ИНСТРУКЦИЯ ПО МЕДИЦИНСКОМУ ПРИМЕНЕНИЮ

ИБУФЕН^® ФОРТЕ

Торговое название препарата: Ибуфен^® Форте

Действующее вещество (MHH): ибупрофен

Лекарственная форма: суспензия для приема внутрь с малиновым вкусом

Состав:

5 мл суспензии содержат:

активное вещество: ибупрофен 200 мг

вспомогательные вещества: гипромеллоза, камедь ксантановая, глицерин, натрия бензоат, мальтитол жидкий, натрия цитрат, лимонной кислоты моногидрат, натрия сахаринат, натрия хлорид, ароматизатор малиновый (ароматические компоненты, триацетин (Е1518), вода), вода очищенная.

Описание: суспензия белого или почти белого цвета однородной дисперсии, с запахом малины

Фармакотерапевтическая группа: нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП); производные пропионовой кислоты.

Код ATХ: М01АЕ01

Фармакологические свойства

Фармакодинамика

Ибупрофен является производным пропионовой кислоты, оказывающим жаропонижающее, анальгезирующее и противовоспалительное действие.

Механизм действия ибупрофена обусловлен, прежде всего, подавлением биосинтеза простагландинов за счет снижения активности циклооксигеназы (ЦОГ) - фермента, регулирующего превращение арахидоновой кислоты в простагландины, простациклин и тромбоксан. При этом в результате необратимого торможения циклооксигеназного пути метаболизма арахидоновой кислоты уменьшается образование простагландинов. Снижение концентрации простагландинов в месте воспаления сопровождается уменьшением образования брадикинина, эндогенных пирогенов, других биологически активных веществ, радикалов кислорода и NO. Все это приводит к снижению активности воспалительного процесса (противовоспалительный эффект ибупрофена) и сопровождается уменьшением болевой рецепции (анальгезирующий эффект). Уменьшение концентрации простагландинов в цереброспинальной жидкости приводит к нормализации температуры тела (антипиретический эффект). Эффект понижения температуры начинается через 30 мин. после приема, его максимальное действие проявляется через 3 часа.

Фармакокинетика

Прием пищи замедляет всасывание ибупрофена, но не уменьшает его биологическую доступность. При приеме ибупрофена в виде суспензии детьми в дозе 10 мг/кг, его максимальная концентрация в крови составляет 55 мкг/мл. Ибупрофен при приеме с пищей всасывается медленнее: (t_max) при этом на 30-60 минут дольше, чем при приеме натощак и составляет 1,5-3 часа.

Ибупрофен связывается с белками плазмы крови более чем на 99%. Основными белками, связывающими ибупрофен, являются альбумины. Объем распределения ибупрофена составляет у взрослых около 0,12 л/кг массы тела, зато у детей с повышенной температурой тела младше 11 лет он выше и составляет около 0,2 л/кг массы тела.

Ибупрофен биотрансформируется, главным образом, в печени. 70-90% принятой дозы выводится с мочой в форме метаболитов и продуктов их конъюгации с глюкуроновой кислотой. Оставшаяся часть дозы выводится с калом в неизмененном виде и также в форме метаболитов. Ибупрофен не кумулируется в организме.

Показания к применению

• Повышенная температура тела различного генеза при:

• простудных заболеваниях
• острых респираторных вирусных инфекциях
• гриппе
• ангине (фарингите)
• детских инфекциях, сопровождающихся повышением температуры тела
• поствакцинальных реакциях.

• Болевой синдром различного происхождения слабой и умеренной интенсивности при:

• ушной боли при воспалении среднего уха
• зубной боли, болезненном прорезывании зубов
• головной боли, мигрени
• болях в мышцах, суставах
• травмах опорно-двигательного аппарата.

Способ применения и дозы

Для перорального применения.

Перед употреблением флакон необходимо взболтать.

Препарат принимают после еды, запивая большим количеством жидкости.

Препарат предназначен для кратковременного лечения.

Если симптомы сохраняются дольше 3 дней или усиливаются, необходимо обратиться к врачу.

Наименьшая эффективная доза должна использоваться в течение кратчайшего периода времени, необходимого для облегчения симптомов и уменьшения риска нежелательных реакций.

Если у вас есть инфекция, немедленно обратитесь к врачу, если симптомы (такие как лихорадка и боль) сохраняются или ухудшаются (см. раздел «Особые указания»).

Дозы

При определении дозы ибупрофена следует принять во внимание массу тела (м.т.) и возраст пациента. Применяемая одноразовая доза ибупрофена, как правило, составляет от 7-10 мг/кг, при максимальной суточной дозе 20-30 мг/кг.

Дозы препарата применяют с интервалом 6-8 часов (или если это необходимо, соблюдать по крайней мере 4-х часовой интервал между приемами).

Не следует превышать максимальную суточную дозу.

Препарат назначают в разовых дозах по приводимой ниже схеме:

Дети от 1 года до 2 лет (10-12 кг): разовая доза 2,5 мл (что соответствует 100 мг ибупрофена). Затем, при необходимости, 2,5 мл каждые 8 часов. Максимальная суточная доза 7,5 мл (что соответствует 300 мг ибупрофена).

Дети от 3 до 5 лет (13-19 кг): разовая доза 2,5 мл (что соответствует 100 мг ибупрофена). Затем, при необходимости, 2,5 мл каждые 6 часов. Максимальная суточная доза 10 мл (что соответствует 400 мг ибупрофена).

Дети от 6 до 9 лет (20-29 кг): разовая доза 5 мл (что соответствует 200 мг ибупрофена). Затем, при необходимости, 5 мл каждые 8 часов. Максимальная суточная доза 15 мл (что соответствует 600 мг ибупрофена).

Дети от 10 до 12 лет (30-39 кг): разовая доза 5 мл (что соответствует 200 мг ибупрофена). Затем, при необходимости, 5 мл каждые 6 часов. Максимальная суточная доза 20 мл (что соответствует 800 мг ибупрофена).

Дети от 12 лет и взрослые (более 40 кг): разовая доза 5-10 мл (что соответствует 200-400 мг ибупрофена). Затем, при необходимости, 5-10 мл каждые 6-8 часов. Максимальная суточная доза 30 мл (что соответствует 1200 мг ибупрофена).

Пациенты в пожилом возрасте: особый подбор дозы не требуется. В отношении пациентов данной группы требуется мониторинг на наличие побочных эффектов.

Пациенты с нарушениями функции почек: у пациентов с легкими и умеренными нарушениями функции почек нет необходимости уменьшать дозу.

Пациенты с нарушениями функции печени: у пациентов с легкими и умеренными нарушениями со стороны печени нет необходимости уменьшать дозу.

К упаковке прилагается шприц-дозатор.

Инструкция по применению шприц-дозатора

1.    Следует открутить крышку флакона (нажать вниз и повернуть против хода часовой стрелки).

2.    Дозатор следует сильно вдавить в отверстие флакона.

3.    Флакон следует энергично встряхивать.

4.    Для того чтобы наполнить дозатор, следует перевернуть флакон вверх дном, а затем осторожно опускать поршень вниз, наполняя суспензией до нужного места на мерной шкале.

5.    Флакон перевернуть в исходное положение и осторожно откручивая дозатор, вынуть из флакона.

6.    Наконечник дозатора следует поместить в рот ребенка, а затем медленно нажимая на поршень, осторожно выдавить содержимое дозатора.

7.    После использования, флакон следует закрыть завинчивающейся крышкой, а дозатор промыть и высушить.

Пропуск приема дозы препарата Ибуфен^® Форте

Если препарат не был принят в точно назначенное время, необходимо его принять как можно быстрее (если времени до очередного приема препарата еще достаточно много) или продолжать регулярный прием препарата. Нельзя принимать двойную дозу с целью восполнения пропущенной.

Побочные действия

Ибуфен^® Форте обычно хорошо переносится, но при применении могут возникнуть побочные эффекты. Во время кратковременного применения ибупрофена в дозах, доступных без рецепта, могут наблюдаться эффекты, указанные ниже. Во время долгосрочного применения ибупрофена и при других показаниях могут наблюдаться другие побочные эффекты.

Побочные действия упорядочены по частоте с использованием следующих определений: очень частые (чаще чем у 1 из 10 пациентов), частые (чаще чем у 1-10 из 100 пациентов), нечастые (чаще чем у 1-10 из 1000 пациентов), редкие (чаще чем у 1-10 из 10 000 пациентов), очень редкие (реже чем у 1 из 10 000 пациентов), частота неизвестна (нельзя определить на основании доступных данных).

Инфекционные и паразитарные заболевания:

Очень редко: описывали обострение инфекционно-воспалительной реакции (например, появление некротического фасциита), связанное с применением нестероидных противовоспалительных препаратов. Возможно, это связано с механизмом действия нестероидных противовоспалительных препаратов.

Если во время применения препарата появятся или усилятся симптомы инфекции, пациенту следует незамедлительно обратиться к врачу. Следует оценить наличие показаний к применению противоинфекционного лечения (антибиотикотерапии).

Во время применения ибупрофена наблюдали симптомы асептического менингита с ригидностью мышц затылка, головной болью, тошнотой, рвотой, лихорадкой или расстройствами сознания. Похоже, что предрасположенность к этому проявляют пациенты с аутоиммунными расстройствами (SLE, смешанное заболевание соединительной ткани).

Нарушения со стороны крови и лимфатической системы:

Очень редко: нарушения показателей морфологии крови (анемия, лейкопения, тромбоцитопения, панцитопения, агранулоцитоз). Первыми симптомами являются лихорадка, боль в горле, поверхностный стоматит, гриппоподобные симптомы, усталость, кровотечение из носа и кожные кровотечения. При долговременной терапии следует регулярно проверять показатели морфологии крови.

Нарушения со стороны иммунной системы:

Нечасто: аллергические реакции с кожной сыпью и зудом, а также приступы удушья (могут происходить вместе со снижением артериального давления). В таком случае следует немедленно обратиться к врачу и больше не принимать Ибуфен^® Форте.

Очень редко: тяжелые системные аллергические реакции. Они могут наступить в виде отека лица, отека языка, внутреннего отека гортани с нарушением проходимости дыхательных путей, дыхательной недостаточности, тахикардии, снижения артериального давления, до угрожающего жизни шока включительно.

Если появится один из вышеуказанных симптомов, что может произойти уже после первого применения препарата, необходима немедленная медицинская помощь.

Нарушения психики:

Очень редко: психотические реакции, депрессия.

Нарушения со стороны нервной системы:

Нечасто: головная боль, головокружение, бессонница, сонливость, возбуждение, раздражительность и ощущение усталости.

Нарушения со стороны органа зрения:

Нечасто: расстройства зрения.

Нарушения со стороны органа слуха и лабиринтные нарушения:

Редко: шум в ушах.

Нарушения со стороны сердца:

Очень редко: сердцебиение, сердечная недостаточность.

Нарушения со стороны сосудов:

Очень редко: артериальная гипертензия.

Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта:

Часто: изжога, боль в животе, тошнота, рвота, понос, метеоризм с выделением газов, запор и слабое кровотечение из желудочно-кишечного тракта, которое в исключительных случаях может приводить к анемии.

Нечасто: изъязвление желудочно-кишечного тракта, потенциально с кровотечением и перфорацией. Язвенный стоматит, обострение колита и болезни Крона, гастрит.

Очень редко: эзофагит, панкреатит, образование мембранозных сужений кишечника.

B случае появления острой боли в эпигастральной области, дегтеобразного стула или рвоты с кровью, следует прекратить прием препарата и немедленно обратиться к врачу.

Нарушения со стороны печени и желчевыводящих путей:

Очень редко: нарушения функции печени, особенно при продолжительном использовании, печеночная недостаточность, острый гепатит.

Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей:

Нечасто: разные кожные сыпи.

Очень редко: тяжелые кожные реакции, такие как эксфолиативный дерматит, буллезные реакции, в том числе синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз.

В исключительных случаях, при заражении вирусом ветряной оспы могут появиться тяжелые кожные инфекции и осложнения, касающиеся мягких тканей.

Частота неизвестна: реакция препарата с эозинофилией и системными симптомами (синдром DRESS), острый генерализованный экзантематозный пустулез (AGEP), реакции повышенной чувствительности к свету.

Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей:

Редко: могут появиться также повреждение тканей почки (некротический папиллит) и повышение концентрации мочевой кислоты в крови.

Очень редко: образование отеков, особенно у пациентов с артериальной гипертензией или почечной недостаточностью, нефротический синдром, интерстициальный нефрит, который может сопровождаться острой почечной недостаточностью. Поэтому следует регулярно проверять функцию почек.

Результаты клинических исследований указывают на то, что применение ибупрофена, особенно в высоких дозах (2400 мг/сутки) может быть ассоциировано с незначительным повышением риска артериальных тромботических осложнений (напр. инфаркт миокарда или инсульт).

О появлении всех побочных (необычных) эффектов, в том числе не указанных в листке-вкладыше необходимо сообщить лечащему врачу.

Противопоказания

Препарат Ибуфен^® Форте противопоказан пациентам:

• с повышенной чувствительностью к ибупрофену либо к какому-либо вспомогательному веществу препарата
• с повышенной чувствительностью к другим нестероидным противовоспалительным препаратам (НПВП)
• у которых когда-либо в прошлом после приема ацетилсалициловой кислоты или других нестероидных противовоспалительных препаратов (НПВП) возникали симптомы аллергии в виде насморка, крапивницы или бронхиальной астмы
• с активной язвенной болезнью желудка и (или) двенадцатиперстной кишки в стадии обострения или в анамнезе, перфорацией или кровотечением, после применения НПВП
• с тяжелой печеночной недостаточностью, почечной недостаточностью или тяжелой сердечной недостаточностью (IV класс по классификации NYHA)
• принимающих одновременно другие нестероидные противовоспалительные препараты, в том числе ингибиторы ЦОГ-2 (повышенный риск появления побочных эффектов)
• у пациентов с кровотечением из сосудов мозга либо другим острым кровотечением
• у пациентов с геморрагическим диатезом либо с нарушениями кроветворной системы неясного генеза
• у пациентов с тяжелым обезвоживанием (вызванным рвотой, диареей или недостаточным употреблением жидкостей)
• в III триместре беременности.

Лекарственные взаимодействия

Ибупрофен (как и другие препараты группы НПВП) не следует применять с:

• другими нестероидными противовоспалительными препаратами, поскольку одновременное применение нескольких НПВП может увеличить риск изъязвления желудочно-кишечного тракта и кровотечения вследствие синергического действия
• ацетилсалициловой кислотой: одновременная терапия ибупрофеном и ацетилсалициловой кислотой в целом не рекомендуется, ввиду возможного усугубления нежелательных эффектов. Экспериментальные данные указывают, что в случае сочетанной терапии ибупрофен может конкурентно угнетать эффект низких доз ацетилсалициловой кислоты на агрегацию тромбоцитов. И хотя существует неопределенность относительно клинической значимости этих данных, потенциальная возможность того, что регулярный, длительный прием ибупрофена может уменьшить кардиопротективный эффект низких доз ацетилсалициловой кислоты, исключена быть не может. Клинически значимое взаимодействие при приеме ибупрофена в режиме время от времени маловероятно
• гипотензивными препаратами: НПВП могут снижать эффективность действия препаратов, снижающих артериальное давление крови
• мочегонными препаратами: имеются немногочисленные доказательства снижения эффективности мочегонных препаратов
• антикоагулянтами: НПВП могут усиливать действие препаратов, уменьшающих свертываемость крови
• литием и метотрексатом: НПВП могут вызывать повышение концентрации в плазме крови как лития, так и метотрексата, рекомендуется контролировать концентрацию лития и метотрексата в плазме крови
• зидовудином: существуют доказательства увеличения продолжительности кровотечения у пациентов, которых лечили одновременно ибупрофеном и зидовудином
• кортикостероидами: увеличивается риск побочных действий в области желудочно-кишечного тракта
• дигоксином: может увеличиваться концентрация дигоксина в сыворотке крови
• фенитоином: может увеличиваться концентрация фенитоина в сыворотке крови
• циклоспорином: риск действия, повреждающего почки, вследствие приема циклоспорина увеличен в случае одновременного приема некоторых НПВП. Этого действия нельзя исключить также в случае одновременного применения циклоспорина и ибупрофена.
• такролимусом: увеличивается риск нефротоксического действия
• хинолоновыми антибиотиками: НПВП могут увеличивать риск судорог, связанных с применением антибиотиков группы хинолонов
• пробенецидом и сульфинпиразоном: пробенецид или сульфинпиразон, могут тормозить выведение ибупрофена
• антитромбоцитарными препаратами и некоторыми селективными ингибиторами обратного захвата серотонина (СИОЗС): увеличенный риск появления кровотечения из желудочно-кишечного тракта
• мифепристоном: не следует использовать НПВП в течение 8-12 дней после применения мифепристона, поскольку НПВП могут ослаблять его действие
• калийсберегающими диуретиками: одновременное применение может приводить к появлению гиперкалиемии (рекомендуется проверка концентрации калия в сыворотке крови).

Особые указания

При применении препарата следует соблюдать осторожность у пациентов с:

• системной красной волчанкой и смешанной болезнью соединительной ткани – повышенный риск асептического менингита
• болезнями ЖКТ, а также хроническими воспалительными болезнями кишечника (язвенный колит, болезнь Крона)
• гипертонией и (или) нарушением функции сердца, так как сообщалось о задержке жидкости и отеках, связанных с приемом НПВП
• врожденными нарушениями метаболизма порфиринов (напр. острая скоропреходящая порфирия)
• непосредственно после хирургической операции
• нарушением функции почек
• нарушением функции печени
• нарушением свертываемости крови (ибупрофен может увеличить время кровотечения),
• у пациентов с аллергией к другим веществам, так как прием препарата Ибуфен^® Форте может вызывать у них повышенный риск реакции гиперчувствительности
• у пациентов, у которых наблюдается сенная лихорадка, полипы в носу или хронические обструктивные нарушения дыхания, поскольку у них повышен риск развития аллергических реакций. Эти реакции могут появиться в форме приступов удушья (так называемая аспириновая астма), отека Квинке или крапивницы.

Прием ибупрофена в минимальной эффективной дозе в кратчайший срок, необходимый для смягчения симптомов, снижает риск побочных эффектов (см. ниже: Влияние на ЖКТ и Влияние на кровеносную систему).

Лица пожилого возраста

У пациентов пожилого возраста риск возникновения побочных эффектов в результате приема ибупрофена больше, чем у молодых пациентов. Частоту возникновения и интенсивность побочных эффектов можно снизить, применяя минимальную терапевтическую дозу в самый короткий эффективный срок.

Влияние на ЖКТ

Кровотечение из желудочно-кишечного тракта, изъязвление или перфорация, которые в некоторых случаях заканчивались смертью, отмечались после применения всех НПВП в каждом периоде лечения с или без предшествующих симптомов или эпизодов кровотечения из желудочно-кишечного тракта (включая неспецифический язвенный колит, болезнь Крона).

Риск кровотечения из желудочно-кишечного тракта, изъязвления или перфорации возрастает с увеличением дозы НПВП, у пациентов с изъязвлением в анамнезе, особенно осложненным кровотечением или перфорацией, и у пожилых людей. Лечение этих пациентов следует начинать с наименьшей доступной дозы.

Пациенты с заболеваниями желудочно-кишечного тракта в анамнезе, особенно пожилые люди, должны сообщать врачу обо всех нетипичных симптомах, связанных с желудочно-кишечным трактом (особенно о кровотечении), прежде всего в начальный период терапии.

Следует соблюдать осторожность при применении препарата у пациентов, одновременно применяющих другие лекарственные препараты, которые могут увеличить риск желудочно-кишечных расстройств или кровотечения, такие как кортикостероиды или антикоагулянты, как варфарин, селективные ингибиторы обратного захвата серотонина или антиагреганты, такие как ацетилсалициловая кислота.

В случае появления кровотечения из желудочно-кишечного тракта или изъязвления, следует немедленно прекратить прием препарата.

Влияние на кровеносную систему

Результаты клинических исследований указывают на то, что применение ибупрофена, особенно в высоких дозах (2400 мг/сутки), может быть ассоциировано с незначительным повышением риска артериальных тромботических осложнений (напр. инфаркт миокарда или инсульт). В целом, результаты эпидемиологических исследований не указывают на то, что применение ибупрофена в низких дозах (напр. ≤1200 мг/сутки) ассоциировано с повышенным риском развития артериальных тромбоэмболических осложнений.

Пациентам с плохо контролируемой артериальной гипертензией, застойной сердечной недостаточностью (II-III класса по NYHA), диагностированной ишемической болезнью сердца, заболеванием периферических артерий и/или цереброваскулярной недостаточностью ибупрофен следует назначать только после тщательной оценки риска, при этом следует избегать назначения его в высоких дозах (2400 мг/сутки).

Тщательная оценка соотношения риск/польза также необходима перед назначением длительной терапии ибупрофеном пациентам с факторами риска кардиоваскулярных осложнений (напр. с артериальной гипертензией, гиперлипидемией, сахарным диабетом, курящим), в особенности если требуется применение ибупрофена в высоких дозах (2400 мг/сутки).

Реакции со стороны кожи

Тяжелые формы кожных реакций, некоторые из них смертельные, включая буллезный дерматит, синдром Стивенса-Джонсона и токсический эпидермальный некролиз очень редко описывались в связи с применением лекарственных препаратов из группы НПВП. Риск появления этих тяжелых реакций наиболее высок в начале лечения, в большинстве случаев в первый месяц применения лекарственного препарата. Сообщалось об остром генерализованном экзантематозном пустулезе (AGEP) в отношении ибупрофен-содержащих препаратов. Следует прекратить применение ибупрофена после обнаружения первых симптомов: кожной сыпи, изменений на слизистой оболочке ротовой полости или других симптомов повышенной чувствительности.

В исключительных случаях, ветряная оспа может быть причиной серьезных инфекционных осложнений со стороны кожи и мягких тканей. В настоящее время нельзя исключить роль НПВП в обострении данных инфекций. В связи с этим рекомендуется избегать применения ибупрофена в случае ветряной оспы.

Инфекции

Ибуфен^® Форте может скрывать признаки инфекций, таких как жар и боль. Поэтому возможно, что Ибуфен^® Форте может отложить соответствующее лечение инфекции, что может привести к увеличению риска осложнения. Это наблюдалось при пневмонии, вызванной бактериями, и бактериальных кожных инфекциях, связанных с ветряной оспой. Если вы принимаете это лекарство во время инфекции, а симптомы инфекции сохраняются или ухудшаются, немедленно обратитесь к врачу.

Другие примечания

Продолжительное одновременное применение разных обезболивающих препаратов может привести к повреждению почек с риском почечной недостаточности (анальгетическая нефропатия).

Препараты из группы НПВП могут маскировать симптомы инфекции и лихорадки.

Очень редко наблюдаются тяжелые острые аллергические реакции (например, анафилактический шок). После появления первых симптомов аллергической реакции после приема препарата Ибуфен^® Форте следует прервать лечение. Специализированный персонал должен провести необходимые медицинские процедуры в зависимости от появившихся симптомов.

Ибупрофен, действующее вещество препарата Ибуфен^® Форте, может временно ингибировать активность тромбоцитов (агрегацию тромбоцитов). Поэтому рекомендуется внимательно наблюдать за пациентами с нарушениями свертываемости крови.

В случае продолжительного применения препарата необходим регулярный контроль значения показателей функции печени, функции почек и морфологии крови.

При продолжительном применении анальгетиков могут появиться головные боли, которые не следует лечить повышенными дозами этого препарата.

При применении ибупрофена отмечены единичные случаи токсической амблиопии, поэтому обо всех нарушениях зрения следует сообщать врачу.

У детей и подростков с обезвоживанием существует риск почечной недостаточности.

Вспомогательные вещества

Препарат содержит 2,4 г мальтитола жидкого (E965) в 5 мл суспензии. Препарат не следует применять у пациентов с редко встречающейся наследственной непереносимостью фруктозы.

Препарат содержит 5 мг натрия бензоата (Е211) в каждых 5 мл суспензии.

Препарат содержит натрий в количестве менее 1 ммоль (23 мг) в каждых 5 мл, т.е. фактически является «не содержащим натрий препаратом».

Беременность, лактация и влияние на фертильность

Не следует принимать ибупрофен в первом и втором триместре беременности, если это не является абсолютно необходимым. В случае необходимости применения ибупрофена у женщин, планирующих беременность или находящихся в первом или втором триместре беременности, следует применять наименьшую дозу в течение как можно более короткого времени. В III триместре беременности применение ибупрофена противопоказано.

Ибупрофен и его метаболиты проникают в молоко женщин, кормящих грудью, в маленькой концентрации (0,0008% примененной дозы). Поскольку до настоящего времени нет сообщений о вредном влиянии препарата на младенцев, прервание кормления при кратковременном лечении ибупрофеном в дозах, применяемых при лечении боли и лихорадки, не является необходимым.

Имеются доказательства того, что препараты, ингибирующие циклооксигеназу (синтез простагландинов), могут оказывать влияние на овуляцию, вызывая нарушения фертильности у женщин. Это действие временное и прекращается после окончания терапии.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и обслуживать механизмы

В связи с тем, что при применении препарата Ибуфен^® Форте в больших дозах могут появиться побочные действия со стороны центральной нервной системы, такие как усталость и головокружение, в отдельных случаях может доходить до нарушения способности реагировать и активно участвовать в дорожном движении и обслуживании механизмов. Приведенное выше предупреждение особенно относится к случаю употребления препарата с алкоголем.

Передозировка

При передозировке могут появиться: тошнота, рвота, боль в эпигастральной области или понос, шум в ушах, головная боль, кровотечение из желудка или кишечника, апноэ и снижение давления крови. Тяжелое отравление влияет на центральную нервную систему и проявляется сонливостью, а очень редко – также возбуждением и дезориентацией или комой. Очень редко могут появиться приступы судорог. При тяжелых отравлениях может появиться метаболический ацидоз, а протромбиновое время может быть увеличено. Могут появиться: острая почечная недостаточность или повреждение печени. У пациентов с астмой может наступить обострение симптомов астмы.

В случае применения препарата в дозе большей, чем назначено необходимо немедленно обратиться к врачу или фармацевту.

Форма выпуска

По 100 мл или 40 мл препарата во флаконах из ПЭТФ с адаптером, укупоренные безопасной для детей полиэтиленовой закручивающейся крышкой с кольцом контроля вскрытия. На каждый флакон наклеивают этикетку. По 1 флакону помещают в пачку из картона. В пачки вкладывают утвержденные инструкции по медицинскому применению и шприц для перорального ввода.

Условия хранения

Хранить в оригинальной упаковке с целью защиты от света при температуре не выше 25°С. Хранить в плотно закрытом флаконе. Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности

2 года.

Вскрытый флакон необходимо использовать в течение 6 месяцев.

Не применять по истечении срока годности.

Условия отпуска из аптек

Без рецепта.

Держатель регистрационного удостоверения

Фармацевтический завод «ПОЛЬФАРМА» АО

ул. Пельплиньска 19, 83-200 Старогард Гданьски, Польша

Производитель

Фармацевтический завод «ПОЛЬФАРМА» АО

Отдел Медана в Серадзе

ул. Владислава Локетка 10, 98-200 Серадз, Польша

Наименование и адрес организации, принимающей претензии (предложения) по качеству лекарственных средств на территории Республики Узбекистан:

Представительство «Польфарма» АО

г. Ташкент, ул. Фидокор, 32

Тел.: +99897 107 55 99

Автоответчик: + 99871 205 10 48

Адрес электронной почты: info.uzbekistan@santo.uz

ТИББИЁТДА ҚЎЛЛАНИЛИШИГА ДОИР ЙЎРИҚНОМА

ИБУФЕН^® ФОРТЕ

Препаратнинг садво номи: Ибуфен^® Форте

Таъсир этувчи модда (ҲПН): ибупрофен

Дори шакли: ичиш учун малина таъмли суспензия

Таркиби:

5 мл суспензия қуйидагиларни сақлайди:

фаол моддаси: ибупрофен 200 мг

ёрдамчи моддалар: гипромеллоза, ксантан камеди, глицерин, натрий бензоати, суюқ мальтитол, натрий цитрати, лимон кислотаси моногидрати, натрий сахаринати, натрий хлориди, малина ароматизатори (хушбўй таркибий моддалар, триацетин (Е1518), сув),  тозаланган сув.  

Таърифи: оқ ёки деярли оқ рангли бир хил дисперсия, малина ҳидли суспензия

Фармакотерапевтик гуруҳи: ностероид яллиғланишга қарши препаратлар (НЯҚП); пропион кислотасининг ҳосилалари.

ATХ коди: М01АЕ01

Фармакологик хусусиятлари

Фармакодинамикаси

Ибупрофен иситмани туширувчи, оғриқни қолдирувчи ва яллиғланишга қарши таъсирга эга бўлган пропион кислотасининг ҳосиласидир.

Ибупрофеннинг таъсир механизми, арахидон кислотасининг простагландинларга, простациклин ва тромбоксанга айланишини бошқарувчи циклооксигеназа(ЦОГ) ферментини фаоллигини камайиши хисобига простагландинлар биосинтезини бостирилиши билан боғлиқ. Бунда простагландинлар ҳосил бўлиши арахидон кислотаси метаболизмининг ЦОГ йўли билан қайтмас тормозланиш натижасида камаяди. Яллиғланиш жойидаги простагландинлар концентрациясининг камайиши брадикинин, эндоген пирогенлар, бошқа биологик фаол моддалар, кислород радикаллари ва NO ҳосил бўлишининг камайиши билан бирга кечади. Буларнинг барчаси яллиғланиш жараёни фаоллигининг пасайишига олиб келади (ибупрофеннинг яллиғланишга қарши самараси) ва оғриқ рецепциясининг камайиши билан бирга кечади (оғриқ қолдирувчи самараси).

Цереброспинал суюқликда простагландинлар концентрациясининг пасайиши тана ҳароратининг нормаллашишига олиб келади (иситма туширувчи самара). Ҳароратнинг пасайиш самараси тахминан 30 минутдан сўнг бошланади, унинг энг юқори таъсири
3 соатдан кейин намоён бўлади. 

Фармакокинетикаси

Овқат қабул қилиш ибупрофен сўрилишини секинлаштиради, лекин унинг биокираолишлигини пасайтирмайди. Суспензия кўринишидаги ибупрофен 10 мг/кг дозада қабул қилинганда, қондаги максимал концентрацияси 55 мкг/мл ни ташкил қилади. Ибупрофен овқат билан биргаликда қабул қилинганда, секинроқ сўрилади: бунда (t_max) оч қоринга қабул қилингандагига нисбатан 30-60 минутга узоқроқ бўлади ва 1,5-3 соатни ташкил қилади.

Ибупрофен қон плазма оқсиллари билан 99% дан ҳам кўпроқ боғланади. Ибупрофенни боғловчи асосий оқсиллар альбуминлар ҳисобланади. Катталарда- тақсимланиш хажми тахминан 1 кг тана вазнига 0,12 л/кг ни ташкил қилади, аммо 11 ёшдан кичик тана ҳарорати кўтарилган болаларда у кўпроқ ва тахмиман 1 кг тана вазнига 0,2 л/кг ни ташкил қилади.

Дори воситаси асосан жигарда битрансформацияга учрайди. Қабул қилинган дозанинг 70-90% сийдик билан метаболитлар ва глюкурон кислотаси билан уларнинг конъюгат маҳсулотлари шаклида чиқарилади. Дозанинг қолган қисми ахлат билан ўзгармаган кўринишда ва шунингдек метаболитлар шаклида чиқарилади. Ибупрофен организмда тўпланмайди.  

Қўлланиши

• Турли генезли юқори тана ҳарорати мавжуд бўлган қуйидаги холатларда:

• шамоллаш касалликлари
• ўткир респиратор вирусли инфекциялар
• грипп
• ангина (фарингит)
• тана ҳарорати ошиши билан бирга кечадиган болалар юқумли касалликлари
• поствакцинал реакциялар.

• Қуйидаги ҳолатларда турли сабабларга кўра пайдо бўлган кучсиз ва ўртача интенсивликдаги оғриқ синдроми:

• ўрта қулоқ яллиғланганда қулоқ оғриши
• тиш оғриши, тишларнинг оғриқли ёриб чиқиши
• бош оғриши, мигренлар
• мушаклар, бўғимлардаги оғриқлар
• таянч-ҳаракат аппарат жароҳатланишларида қўлланилади.

Қўллаш усули ва дозалари

Перорал қўллаш учун.

Қабул қилишдан аввал флаконни чайқатиш керак.

Препарат овқатлангандан сўнг қабул қилинади ва кўп миқдорда суюқлик ичилади.

Препарат қисқа муддатли даволаш учун мўлжалланган.

Агар симптомлар 3 кундан кўпроқ вақт сақланиб қолса ёки кучайса, шифокорга мурожаат қилиш керак.

Препаратни энг қисқа зарур бўлган вақт ичида симптомларни назорат қилиш имконини берувчи энг кичик самарадор дозада қўллаш орқали нохуш реакцияларни камайтириш мумкин.

Агар сизда инфекция бўлса, дархол шифокорга мурожаат қилинг, агар симптомлар (оғриқлар ва юқори харорат) сақланиб қолса ёки кучайса, шифокорга мурожаат қилиш керак (Махсус кўрсатмалар бўлимини ўқиш керак).

Дозалар

Ибупрофен дозасини аниқлаш учун тана вазни (т.в.) ва пациент ёшини инобатга олиш керак. Ибупрофеннинг бир маротабалик қўллананадиган дозаси, 1 кг тана вазнига 7-10 мг/кг, максимал суткалик доза 1 кг тана вазнига 20-30 мг ни ташкил қилади.

Препарат дозалари 6-8 соат интервал билан қабул қилинади (ёки зарур ҳолларда, қабул қилишлар ўртасида энг камида 4 соатли интервалга риоя қилиниши керак).

Тавсия қилинган дозани ошириш мумкин эмас.

Препарат бир маротабалик дозаларда қуйидаги келтирилган схема бўйича буюрилади:

1 ёшдан 2 ёшгача бўлган болалар (10-12 кг): бир марталик 2,5 мл доза (бу 100 мг ибупрофенга тўғри келади). Сўнгра, зарур ҳолларда, ҳар 8 соатда 2,5 мл доза. Максимал суткалик доза 7,5 мл (бу 300 мг ибупрофенга тўғри келади).

3 ёшдан 5 ёшгача бўлган болалар (13-19 кг): бир мартали 2,5 мл доза (бу 100 мг ибупрофенга тўғри келади). Сўнгра, зарур ҳолларда, ҳар 6 соатда 2,5 мл доза. Максимал суткалик доза 10 мл (бу 400 мг ибупрофенга тўғри келади).

6 ёшдан 9 ёшгача бўлган болалар (20-29 кг): бир мартали 5 мл доза (бу 200 мг ибупрофенга тўғри келади). Сўнгра, зарур ҳолларда, ҳар 8 соатда 5 мл доза. Максимал суткалик доза 15 мл (бу 600 мг ибупрофенга тўғри келади).

10 ёшдан 12 ёшгача бўлган болалар (30-39 кг): бир мартали 5 мл доза (бу 200 мг ибупрофенга тўғри келади). Сўнгра, зарур ҳолларда, ҳар 6 соатда 5 мл доза. Максимал суткалик доза 20 мл (бу 800 мг ибупрофенга тўғри келади).

12 ёш ва ундан катта ёшдаги болалар ва катталар (40 кг дан кўпроқ): бир мартали 5-10 мл доза (бу 200-400 мг ибупрофенга тўғри келади). Сўнгра, зарур ҳолларда, ҳар 6-8 соатда 5-10 мл доза. Максимал суткалик доза 30 мл (бу 1200 мг ибупрофенга тўғри келади).

Кекса ёшдаги пациентлар: дозани алоҳида танлаш талаб қилинмайди. Ушбу гуруҳ пациентларига нисбатан ножўя самаралар мавжудлиги юзасидан мониторинг ўтказиш талаб қилинади.

Буйрак функцияси бузилишлари бўлган пациентлар: енгил ва ўртача даражали буйрак функцияси бузилишлари бўлган пациентларда дозани камайтириш зарурияти йўқ.

Жигар функцияси бузилишлари бўлган пациентлар: енгил ва ўртача даражали жигар функцияси бузилишлари бўлган пациентларда дозани камайтириш зарурияти йўқ.

Ўрамга шприц-дозатор қўшиб берилади. 

Шприц-дозаторни қўллаш бўйича

1.  Флакон қопқоғини бураш лозим (пастга босиш ва соат милларига тескари равишда буралади).

2.  Дозаторни флакон тешигига кучли босиш керак.

3.  Флаконни яхшилаб чайқатиш керак.

4.  Дозаторни тўлдириш учун флакон тубини тепага қилиб айлантириш керак, сўнгра эҳтиёткорлик билан поршенни пастга тушириб, ўлчов шкаласининг керакли жойигача суспензия билан тўлдириш керак.

5.  Флаконни бошланғич ҳолатига келтирилсин ва эҳтиёткорлик билан дозаторни бураб, флакондан чиқариб олинсин.

6.  Дозатор учини гўдак оғзига киритиш лозим, сўнгра секинлик билан поршенни босиб, эҳтиёткорлик билан дозатор ичидаги суюқлик сиқиб чиқарилсин. 

7.  Қўлланилгандан сўнг, флаконни бураб ёпилувчи қопқоғи билан ёпиш керак, дозаторни эса ювиш ва қуритиш зарур.

Ибуфен® Форте препарати дозасини қабул қилишни ўтказиб юбориш

Агар препарат аниқ белгиланган вақтда қабул қилинмаган бўлса, уни имкон қадар тезроқ қабул қилиш керак (агар препаратни қабул қилишнинг навбатдаги вақтигача анча кўп вақт мавжуд бўлса) ёки препаратни мунтазам қабул қилишни давом эттириш керак. Ўтказиб юборилган доза ўрнини тўлдириш мақсадида икки карра дозани қабул қилиш мумкин эмас.

Ножўя таъсирлари

Ибуфен® Форте одатда яхши ўзлаштирилади, лекин қўлланганда ножўя самаралар пайдо бўлиши мумкин. Дори воситасини рецептсиз бериладиган дозаларда қисқа муддатда қўллаганда қуйидаги самаралар кузатилиши мумкун. Ибупрофенни узоқ муддат қўллаш давомида ёки бошқа кўрсатмалар бўлганда, бошқа ножўя самаралар кузатилиши мумкин. 

Ножўя таъсирлар қуйидаги аниқлагичлардан фойдаланилган ҳолда учраш тез-тезлиги бўйича таснифланган: жуда тез-тез (ҳар 10 пациентдан 1 нафаридан кўпида), тез-тез (ҳар 100 пациентдан 1-10 нафаридан кўпида), тез-тез эмас (ҳар 1000 пациентдан
1-10 нафаридан кўпида), кам ҳолларда (ҳар 10 000 пациентдан 1-10 нафаридан кўпида), жуда кам ҳолларда (ҳар 10 000 пациентдан 1 нафаридан камида), тез-тезлиги номаълум (мавжуд маълумотлар асосида аниқлашнинг иложи йўқ).

Инфекцион ва паразитар касалликлар:

Жуда кам ҳолларда: ностероид яллиғланишга қарши препараталарни қўўлаш билан боғлиқ бўлган инфекцион-яллиғланиш реакциялари ҳақида айтиб ўтилган (масалан, некротик фасциитнинг пайдо бўлиши). Эҳтимол, бу ностероид яллиғланишга қарши препаратларнинг таъсир қилиш механизми билан боғлиқ. Агар препаратни қўллаш вақтида инфекция симптомлари пайдо бўлса ёки кучайса, пациент дарҳол шифокорга мурожаат қилиши керак. Инфекцияларга қарши даволашни қўллашга (антибиотикотерапия) кўрсатма борлигини баҳолаш зарур.

Ибупрофенни қўллаш вақтида бошнинг энса қисм мушакларининг ригидлиги, бош оғриғи, кўнгил айниши, қусиш, иситмали титроқ ёки онг бузилишлари билан кечувчи асептик менингит симптомлари кузатилган. Афтидан, бунга мойилликни аутоиммун бузилишлари бўлган пациентлар намоён қилишади (SLE, боғловчи тўқиманинг аралаш касаллиги).

Қон ва лимфа тизими томонидан бузилишлар:

Жуда кам ҳолларда: қон морфологияси кўрсаткичларининг бузилиши (камқонлик, лейкопения, тромбоцитопения, панцитопения, агранулоцитоз). Илк симптомлар бўлиб иситмали титроқ, томоқдаги оғриқ, сиртқи стоматит, гриппсимон симптомлар, толиқиш, бурундан қон кетиши ва тери қон кетишлари ҳисобланади. Узоқ муддатли муолажада қон морфологияси кўрсаткичларини мунтазам текшириб туриш керак. 

Иммун тизими томонидан бузилишлар:

Тез-тез эмас: тери тошмаси ва қичишиш билан кечувчи аллергик реакциялар, шунингдек бўғилиш ҳуружлари (артериал босимнинг пасайиши билан биргаликда содир бўлиши мумкин). Бундай ҳолатларда дарҳол шифокорга мурожаат қилиш ва Ибуфен®Форте ни бошқа қабул қилмаслик керак. 

Жуда кам ҳолларда: тизимли оғир аллергик реакциялар. Улар юз шиши, тил шиши, нафас йўллари ўтказувчанлигининг бузилиши билан кечувчи димоқнинг ички шиши, нафас етишмовчилиги, тахикардия, артериал босимнинг пасайиши, жумладан ҳаёт учун хавф солувчи шок кўринишларида юзага чиқиши мумкин.

Агар препаратни илк қўллагандан сўнг юзага чиқиши мумкин бўлган юқорида кўрсатилган симптомлардан бири пайдо бўлса, шошилинч тиббий ёрдам зарур.

Рухият бузилишлари:

Жуда кам ҳолларда: психотик реакциялар, депрессия.

Нерв тизими томонидан бузилишлар:

Тез-тез эмас: бош оғриғи, бош айланиши, уйқусизлик, уйқучанлик, ҳаяжон, таъсирчанлик ва чарчоқ ҳисси.

Кўриш аъзоси томонидан бузилишлар:

Тез-тез эмас: кўришнинг бузилиши.

Эшитиш аъзоси томонидан бузилишлар ва лабиринт бузилишлар:

Кам ҳолларда: қулоқларда шовқин.

Юрак томонидан бузилишлар:

Жуда кам ҳолларда: юрак уришини ҳис қилиш, юрак етишмовчилиги.

Қон-томирлар томонидан бузилишлар:

Жуда кам ҳолларда: артериал гипертензия.

Меъда-ичак йўллари томонидан бузилишлар:

Тез-тез: жиғилдон қайнаши, қоринда оғриқ, кўнгил айниши, қусиш, ич кетиши, газ ажралиши билан кечувчи метеоризм, қабзият ва жуда кам ҳоллардан камқонликка олиб келиши мумкин бўлган меъда-ичак йўлларидан кучсиз қон кетиши.

Тез-тез: потенциал равишда қон кетишлар ва перфорация билан кечувчи меъда-ичак йўлларининг яраланишлари. Ярали стоматит, колитнинг зўрайиши ва Крон касаллиги, гастрит.

Жуда кам ҳолларда: эзофагит, панкреатит, ичакнинг мембраноз торайишларининг ҳосил бўлиши.

Қориннинг қуйи қисмида ўткир оғриқ, қатронсимон ахлат ёки қон аралаш қусиш пайдо бўлган ҳолатда препаратни қабул қилишни тўхтатиш ва дарҳол шифокорга мурожаат қилиш керак. 

Жигар ва сафро чиқариш йўллари томонидан бузилишлар:

Жуда кам ҳолларда: жигар фаолиятининг бузилиши, айниқса давомий қўлланганда; жигар етишмовчилиги, ўткир гепатит.

Тери ва тери ости тўқималари томонидан бузилишлар:

Тез-тез эмас: турли тери тошмалари.

Жуда кам ҳолларда: эксфолиатив дерматит, буллёз реакциялар, жумладан Стивенс-Джонсон синдроми, токсик эпидермал некролиз каби оғир тери реакциялари.

Якка ҳолатларда, сувчечак вируси билан зарарланганда юмшоқ тўқималарга тааллуқли оғир тери инфекциялари ва асоратлари пайдо бўлиши мумкин.

Тез-тезлиги номаълум: препаратнинг эозинофилия ва тизимли симптомлар билан бирга кечувчи реакциялари (DRESS синдроми), ўткир умумий экзантематоз пустулез (AGEP). ёруғликка юқори сезувчанлик реакцияси.

Буйраклар ва сийдик чиқариш йўллари томонидан бузилишлар:

Кам ҳолларда: буйрак тўқималарининг шикастланишлари (некротик папиллит) ва қонда сийдик кислотаси концентрациясининг ортиши ҳам содир бўлиши мумкин.

Жуда кам ҳолларда: шишлар пайдо бўлиши, айниқса артериал гипертензия ёки буйрак етишмовчилиги бўлган пациентларда; нефротик синдром, ўткир буйрак етишмовчилиги билан бирга кечиши мумкин бўлган интерстициал нефрит. Шунинг учун буйраклар функциясини мунтазам текшириб туриш керак. 

Клиник тадқиқот натижалари шуни кўрсатадики, ибупрофенни айниқса юқори дозаларда (2400 мг/сутка) қўллаш артериал тромботик асоратларнинг аҳамиятсиз ортиш хавфи билан боғланиши мумкин (масалан, миокард инфаркти ёки инсульт).

Исталган, жумладан йўриқномада келтирилмаган ножўя (ноодатий) самараларнинг пайдо бўлганлиги ҳақида даволовчи шифокорга хабар бериш керак.

Қўллаш мумкин бўлмаган ҳолатлар

Ибуфен®Форте препаратини қуйидаги пациентларда қўллаш мумкин эмас:

• ибупрофен ёки препаратнинг исталган бошқа ёрдамчи моддаcига юқори сезувчанлиги бўлган пациентлар;
• бошқа ностероид яллиғланишга қарши препаратлар (НЯҚП) га юқори сезувчанлиги бўлган пациенлар;
• илгари ацетилсалицил кислотасига ёки бошқа ностероид яллиғланишга қарши препаратлар (НЯҚП)ни қабул қилинганда тумов, эшакеми ёки бронхиал астма кўринишида аллергия симптомларини пайдо бўлиши;
• НЯҚП қўллангандан сўнг меъда ва (ёки) ўн икки бармоқли ичакнинг зўрайиш босқичидаги ёки анамнезидаги перфорация ёки қон кетиши билан кечувчи фаол яра касаллиги бўлган пациентлар;
• оғир жигар етишмовчилиги, буйрак етишмовчилиги ёки оғир юрак етишмовчилиги бўлган пациентлар (NYHA таснифи бўйича IV синф);
• бир вақтда бошқа ностероид яллиғланишга қарши препаратлар, жумладан ЦОГ-2 ингибиторларини қабул қилаётган пациентлар (ножўя самаралар пайдо бўлишининг юқори хавфи мавжуд);
• мия қон томирларидан қон кетиши ёки бошқа ўткир қон кетишлари бўлган пациентлар;
• геморрагик диатези ёки қон ҳосил қилиш тизимининг ноаниқ генезли бузилишлари бўлган пациентлар,
• оғир даражада сувсизланган пациентлар (қусиш, диарея ёки етарли миқдордаги суюқликни қабул қилмаганлик билан чақирилган);
• ҳомиладорликнинг III уч ойлигида қўллаш мумкин эмас.

Дорилар билан ўзаро таъсири

Ибупрофенни (НЯҚП гуруҳининг бошқа препаратлари каби) қуйидагилар билан қўллаш мумкин эмас:

• Бошқа ностероид яллиғланишга қарши препаратлар; чунки бир нечта НЯҚПни бир вақтда қўллаш, синергик таъсир оқибатида меъда-ичак йўлларининг яраланиши ва қон кетиш хавфини ошириши мумкин.
• Ацетилсалицил кислотаси: ибупрофен ва ацетилсалицил кислотаси билан бир вақтда муолажа ўтказиш, умуман олганда, ножўя самараларнинг зўрайиш эҳтимоли туфайли, тавсия қилинмайди. Тажриба маълумотлари шуни кўрсатадики, мажмуавий муолажа ўтказилган ҳолатда ибупрофен ацетилсалицил кислотасининг кичик дозаларининг тромбоцитлар агрегациясига нисбатан самарасини рақобатли сўндириши мумкин. Ушбу маълумотларнинг клиник аҳамияти бўйича мавҳумлик мавжуд бўлгани билан ибупрофенни мунтазам, узоқ муддат қабул қилиш ацетилсалицил кислотаси кичик дозаларининг кардиопротекторлик самарасини пасайтириши мумкинлиги потенциал эҳтимолини истисно қилиш керак эмас. Ибупрофен қабул қилинганда, вақт ўтган сари клиник аҳамиятга эга ўзаро таъсирлашув эҳтимоли жуда кам;
• гипотензив препаратамлар: НЯҚП қоннинг артериал босимини пасайтирувчи препаратлар таъсирининг самарадорлигини пасайтириши мумкин;
• сийдик ҳайдовчи препаратлар: сийдик ҳайдовчи препаратлар самарадорлигининг пасайиши бўйича кам сонли исботлар мавжуд;
• антикоагулянтлар: НЯҚП қон қовушишини пасайтирувчи препаратлар таъсирини кучайтириши мумкин;
• литий ва метотрексат: НЯҚП қон плазмасида ҳам литий, ва ҳам метотрексат концентрациясининг ошишини чақириши мумкин, қон плазмасида литий ва метотрексат концентрациясини назорат қилиш тавсия этилади;
• зидовудин: ибупрофен ва зидовудин билан бир вақтда даволанган пациентларда қон кетиш давомийлигининг узайиши бўйича далиллар мавжуд;
• кортикостероидлар: меъда-ичак йўллари соҳасида ножўя таъсирлар хавфи ортади;
• дигоксин: қон зардобида дигоксин концентрацияси ортиши мумкин;
• фенитоин: қон зардобида фенитоин концентрацияси ортиши мумкин;
• циклоспорин: айрим НЯҚП бир вақтда қабул қилинган ҳолатда, циклоспорин қабул қилиш оқибатида буйракларни шикастловчи таъсир хавфи ортади. Буни циклоспорин ва ибупрофенни бир вақтда қўллаш ҳолатида ҳам истисно қилиб бўлмайди;
• такролимус: нефротоксик таъсир хавфи ортади;
• хинолон гуруҳи антибиотиклари: НЯҚПлар хинолонлар гуруҳи антибиотикларини қўллаш билан боғлиқ бўлган тиришишлар хавфини ошириши мумкин;
• пробенецид ва сульфинпиразон: пробенецид ёки сульфинпиразон ибупрофеннинг чиқарилиши секинлаштириши мумкин;
• антитромбоцитар препаратлар ва серотонинни қайта қамраб олишнинг айрим селектив ингибиторлари (СҚҚОСИ): меъда-ичак йўлларидан қон кетишининг пайдо бўлиш хавфи ортади.
• мифепристон: мифепристон қўллангандан сўнг 8-12 кун давомида НЯҚПни қўллаш мумкин эмас, чунки НЯҚП унинг таъсирини сусайтириши мумкин;
• калий тежовчи диуретиклар: бир вақтда қўллаш гиперкалиемия пайдо бўлишига олиб келиши мумкин (қон зардобида калий концентрациясини текшириш тавсия этилади).

Махсус кўрсатмалар

Препарат қўлланилганда қуйидагиларга пациентларда эҳтиёткорликка риоя қилиш зарур:

• тизимли қизил югурак ва боғловчи тўқиманинг аралаш касаллиги – асептик менингитнинг юқори хавфи,
• МИЙ касалликлари, шунингдек ичакнинг сурункали яллиғланиш касалликлари (ярали колит, Крон касаллиги),
• гипертония ва (ёки) юрак фаолиятининг бузилиши, чунки НЯҚП қабул қилиш билан боғлиқ бўлган суюқликнинг тутилиши ва шишлар ҳақида хабар берилган,
• порфиринлар метаболизмининг туғма бузилишлари (масалан, ўткир тез ўтиб кетувчи порфирия),
• бевосита жарроҳлик операциясидан сўнг,
• буйраклар функциясининг бузилиши,
• жигар функциясининг бузилиши,
• қон ивишиниг бузилиши (ибупрофен қон кетиш вақтини узайтириши мумкин),
• бошқа моддаларга аллергияси бўлган пациентларда, чунки Ибуфен®Форте препаратини қабул қилиш уларда гиперсезувчанлик реакцияларининг юқори хавфини чақириши мумкин,
• тошмали иситма, бурунда полиплар ёки нафас олишнинг сурункали обструктив бузилишлари, чунки уларда аллергик реакцияларнинг ривожланиш хавфи юқори бўлади. Ушбу реакциялар бўғилиш ҳуружлари (шартли равишда аспиринли астма деб аталади), Квинке шиши ёки эшакеми шаклида пайдо бўлиши мумкин.

Симптомларни енгиллаштириш учун ибупрофенни энг кичик самарадор дозада энг қисқа вақт ичида қабул қилиш ножўя самаралар хавфини камайтиради (пастга қаранг: МИЙ таъсири ва қон томир тизимига таъсири).

Кекса ёшдаги шахслар

Кекса ёшдаги пациентларда ибупрофенни қабул қилиш натижасида ножўя самараларнинг пайдо бўлиш хавфи ёш пациентларга нисбатан юқорироқ. Ножўя самараларнинг пайдо бўлиш тез-тезлиги ва жадаллигини энг қисқа самарали муддатда энг кичик терапевтик дозани қўллаш билан камайтириш мумкин.

МИЙга таъсири

Айрим ҳолатларда ўлим билан якунланган меъда-ичак йўлларидан қон кетиши, яраланиш ва перфорация даволанишнинг меъда-ичак йўлларидан қон кетиш симптомлари ёки эпизодлари билан бирга кечувчи ёки бирга кечмайдиган ҳар бир даврида исталган НЯҚП қўллангандан сўнг аниқланган (жумладан носпецифик ярали колит, Крон касаллиги).

Меъда-ичак йўлларидан қон кетиш, яраланиш ёки перфорация хавфи анамнезида яраланишлар, айниқса асоратланган қон кетиш ёки перфорацияси бўлган пациентларда ва кекса ёшдаги одамларда НЯҚП дозаси ошиши билан ортиб боради. Ушбу пациентларни даволаш энг кичик мавжуд доза билан бошланиши керак. 

Анамнезида меъда-ичак йўлларининг касалликлари бўлган пациентлар, айниқса, кекса одамлар меъда-ичак йўллари билан боғлиқ барча ноодатий симптомлар ҳақида (айниқса, қон кетиш ҳақида), биринчи навбатда муолажанинг бошланғич даврида шифокорга хабар беришлари керак.  

Препаратни бир вақтнинг ўзида кортикостероидлар ёки варфарин каби антикоагулянтлар, серотонинни қайта қамраб олиш селектив ингибиторлари ёки ацетилсалицил кислотаси каби антиагрегантлар сингари меъда-ичак йўллари бузилишлари ёки қон кетиш хавфини ошириши мумкин бўлган бошқа дори препаратларини қўллаётган пациентларда қўллашда эҳтиёткорлика риоя қилиш керак.

Меъда-ичак йўлларидан қон кетишлар ёки яраланиш пайдо бўлган ҳолатда, дарҳол препаратни қабул қилишни тўхтатиш зарур. 

Қон томирлар тизимига таъсири

Клиник тадқиқотлар натижалари шуни кўрсатадики, ибупрофенни айниқса юқори дозаларда (2400 мг/сутка) қўллаш артериал тромботик асоратлар хавфининг аҳамиятсиз ортиши билан ассоциирланиши мумкин (масалан, миокард инфаркти ёки инсульт). Умуман олганда, эпидемиологик тадқиқотлар натижалари ибупрофенни кичик дозаларда (масалан ≤1200 мг/сутка) қўллаш артериал тромбоэмболик асоратлар хавфининг ортиши билан ассоциирланишини кўрсатмайди.

Ёмон назорат қилинувчи артериал гипертензияси, димланган юрак етишмовчилиги (NYHA бўйича II-III синф) бўлган, юрак ишемик касаллиги ташхис қўйилган, периферик артериялар касаллиги ва/ёки цереброваскуляр етишмовчилиги бўлган пациентларга ибупрофен фақат хавфни қатъий баҳолагандан кейингина буюрилиши керак, бунда уни юқори дозаларда буюришнинг олдини олиш лозим (2400 мг/сутка).

Кардиоваскуляр асоратлар хавф омиллари (масалан, артериал гипертензия, гиперлипидемия, қандли диабет, чекиш) бўлган пациентларга ҳам ибупрофен билан узоқ муддатли муолажа буюришдан олдин хавф/фойда нисбатини қатъий баҳолаш зарур, айниқса агар ибупрофенни юқори дозаларда (2400 мг/сутка) қўллаш талаб этилаётган бўлса.

Тери томонидан реакциялар

НЯҚП гуруҳидаги дори препаратлари қўлланилиши билан боғлиқ оғир шакллардаги тери реакциялари, улардан айримлари ўлим билан якунланган, шу жумладан буллезли дерматит, Стивенс-Джонсон синдроми ва токсикли эпидермал некролиз жуда кам ҳолларда қайд этилган. Ушбу оғир реакцияларнинг пайдо бўлиш хавфи даволаниш бошида, аксарият ҳолатларда дори препарати қўлланилишининг дастлабки ойида энг юқори бўлади. Таркибида ибупрофен сақланадиган препаратларга нисбатан ўткир генерализацияланган экзантематоз пустулез (AGEP) ҳақида маълум қилинган. Тери тошмаси, оғиз бўшлиғи шиллиқ қаватидаги ўзгаришлар дастлабки симптомлари ёки юқори сезувчанликнинг бошқа симптомлари аниқлангандан сўнг ибупрофен қўлланилишини тўхтатиш керак.

Айрим ҳолатларда, сувчечак тери ва юмшоқ тўқималар томонидан жиддий юқумли асоратларга сабаб бўлиши мумкин. Ҳозирги вақтда ушбу инфекциялар зўрайишида НЯҚП ролини истисно қилиб бўлмайди. Шу туфайли сувчечак ҳолатида ибупрофен қўлланилишидан сақланиш тавсия этилади.

Инфекция

Ибуфен^® Форте инфекция белгиларини яшириши мумкин, масалан иситма ва оғриқ. Шу сабабли, Ибуфен^® Форте инфекцияга қарши даволашни кечиктириши мумкин, бу эса асоратларни ривожланиш хавфини ошида. Бу бактериялар келтириб чиқарган пневмония ва сувчечак билан боғлиқ бўлган бактериал тери инфекцияларида. Агар сиз уш бу дори воситасини инфекция пайтида қабул қилаётганингизда инфекция белгилари сақланиб қолса ёки ахволингиз ёмонлашса, дархол шифокорга мурожаат қилинг.

Бошқа кўрсатмалар

Турли оғриқ қолдирувчи препаратларни давомий равишда биргаликда қўллаш буйрак етишмовчилиги хавфига эга бўлган буйракларнинг шикастланишига олиб келиши мумкин (анальгетик нефропатия).

НЯҚП гуруҳига мансуб препаратлар инфекция ва иситмали титроқ симптомларини яшириши мумкин.

Жуда кам ҳолларда оғир ўткир аллергик реакциялар (масалан, анафилактик шок) кузатилган. Ибуфен® Форте препарати қабул қилингандан сўнг аллергик реакциянинг биринчи симптомлари пайдо бўлгандан сўнг даволанишни тўхтатиш лозим. Махсус тиббий ҳодим пайдо бўлган симптомлардан келиб чиққан ҳолда зарур тиббий амалларни бажариши керак. 

Ибупрофен Ибуфен® Форте препаратининг таъсир қилувчи моддаси ҳисобланиб, тромбоцитлар фаоллигини вақтинчалик ингибирлаши мумкин (тромбоцитлар агрегациясини). Шунинг учун қоннинг қовушиш бузилишлари бўлган пациентларни диққат билан кузатиш тавсия этилади.

Препаратни давомий қўллаш ҳолатида жигар, буйраклар функцияси ва қон морфологияси кўрсаткичларини мунтазам назорат қилиб туриш керак.

Оғриқ қолдирувчи воситалар давомий қўлланганда, бош оғриғи пайдо бўлиши мумкин, уни ушбу препаратнинг юқори дозалари билан даволаш мумкин эмас.

Ибупрофен қўлланганда, токсик амблиопиянинг якка ҳолатлари аниқланган, шунинг учун кўришнинг барча бузилишлари ҳақида шифокорга хабар бериш керак. 

Сувсизланган болалар ва ўсмирларда буйрак етишмовчилиги хавфи мавжуд. 

Ёрдамчи моддалар

Препарат 5 мл суспензияда суюқ 2,4 г мальтитолни сақлайди (E965). Препарат кам учрайдиган фруктозга ирсий чидамсизлик бўлган пациентларда қўлланилмаслиги керак.

Препарат ҳар бир 5 мл суспензияда 5 мг натрий бензоатни сақлайди (Е211).

Препарат ҳар бир 5 мл да энг камида 1 ммоль (23 мг) миқдорда натрий сақлайди, яъни амалда “таркибида натрий сақламайдиган препарат” ҳисобланади.

Ҳомиладорлик, лактация ва фертиллика таъсири

Ибупрофенни ҳомиладорликнинг биринчи ва иккинчи уч ойлигида, агар бу мутлоқ зарур бўлмаса, қўллаш мумкин эмас. Ибупрофенни ҳомиладорликни режалаштираётган ёки ҳомиладорликнинг биринчи ёки иккинчи уч ойлигидаги аёлларда қўллаш зарурияти бўлганда, имкон қадар қисқа вақт ичида энг кичик дозани қўллаш керак. Ҳомиладорликнинг учинчи уч ойлигида ибупрофенни қўллаш мумкин эмас.

Ибупрофен ва унинг метаболитлари эмизаётган аёллар сутига кичик концентрацияда (қўлланилган дозанинг 0,0008%) киради. Ҳозирги вақтгача препаратнинг гўдакларга салбий таъсири ҳақида маълумотлар йўқлиги туфайли, ибупрофеннинг оғриқ ва иситмали титроқни даволашда қўлланиладиган дозалари билан қисқа муддатли даволашда эмизишни тўхтатиш мажбурий ҳисобланмайди. 

Циклооксигеназани ингибирловчи (простагландинлар синтези) препаратлар овуляцияга таъсир кўрсатиб, аёлларда фертилликнинг бузилишини чақириши мумкинлиги ҳақида далиллар мавжуд. Бу таъсир вақтинчалик ҳисобланади ва муолажа якунлангандан сўнг тугайди.

Транспорт воситаларини бошқариш ва механизмларга хизмат кўрсатиш қобилиятига таъсири

Ибуфен®Форте препаратини катта дозаларда қўллаш оқибатида марказий нерв тизими томонидан алоҳида ҳолларда йўл ҳаракатида ва механизмларга хизмат кўрсатишда жавоб-таъсир кўрсатиш ва фаол иштирок этиш қобилиятининг бузилишигача бориши мумкин бўлган чарчоқ ва бош айланиши каби ножўя таъсирлар пайдо бўлиши мумкин. Юқорида келтирилган огоҳлантириш, айниқса, препаратни алкоголь билан истеъмол қилиш ҳолатларига тааллуқлидир.

Дозани ошириб юборилиши

Доза ошириб юборилганда қуйидагилар пайдо бўлиши мумкин: кўнгил айниши, қориннинг қуйи қисмида оғриқ ёки ич кетиш, қулоқларда шовқин, бош оғриғи, меъда ёки ичакдан қон кетиши, апноэ ва қон босимининг пасайиши. Оғир заҳарланиш марказий нерв тизимига таъсир кўрсатади ва уйқучанлик, жуда кам ҳолатларда эса ҳаяжон ва дезориентация ёки кома билан намоён бўлади. Жуда кам ҳолларда тиришиш ҳуружлари юзага чиқиши мумкин. Оғир заҳарланишларда метаболик ацидоз пайдо бўлиши, протромбин вақти эса узайиши мумкин. Қуйидагилар пайдо бўлиши мумкин: ўткир буйрак етишмовчилиги ёки жигарнинг зарарланиши. Астмаси бўлган пациентларда а  стма симптомларининг зўрайиши содир бўлиши мумкин.

Препарат буюрилгандагига нисбатан юқорироқ дозада қўлланилган ҳолатда дарҳол шифокор ёки фармацевтга мурожаат қилиш керак. 

Чиқарилиш шакли

ПЭТФ дан тайёрланган адаптерли, болалар учун хавфсиз тиқинлаб қўйилган, очишни назорат қилувчи ҳалқали полиэтиленли бураладиган қопқоқли флаконларда 100 мл ёки 40 мл дан препарат. Ҳар бир флаконга ёрлиқ ёпиштирилади. Картон қутига 1 тадан флакон жойлаштирилади. Қутиларга тасдиқланган тиббиётда қўлланилишига доир йўриқномалар ва перорал юбориш учун шприц жойлаштирилади.

Сақлаш шароити

Оригинал ўрамда ёруғликдан химоя қилиш мақсадида 25°С дан юқори бўлмаган ҳароратда сақлансин.

Маҳкам ёпилган флаконда сақлансин. Болалар ололмайдиган жойда сақлансин.

Яроқлилик муддати

2 йил.

Очилган флаконни 6 ой давомида ишлатиш керак

Яроқлилик муддати ўтганидан сўнг қўлланилмасин.

Дорихоналардан бериш тартиби

Рецептсиз.

Рўйҳатдан ўтказилганлик гувоҳномасининг эгаси

Pharmaceutical Works POLPHARMA S.A.

Пельплиньска кўч, 19, 83-200 Старогард Гданьски, Полша

Ишлаб чиқарувчи

Pharmaceutical Works POLPHARMA S.A.

Medana Branch in Sieradz

Владислав Локетка кўч, 10, 98-200 Серадз, Полша

Ўзбекистон Республикаси ҳудудида дори воситаларининг сифати бўйича эътирозлар (таклифлар)ни қабул қилувчи ташкилот номи ва манзили:

“Польфарма” АЖ ваколатхонаси,

Тошкент ш., Фидокор кўчаси, 32

Тел.: + 99897 107 55 99

Жавоб бериш қурилмаси рақами: + 99871 205 10 48

Электрон почта манзили: info.uzbekistan@santo.uz

ИНСТРУКЦИЯ ПО МЕДИЦИНСКОМУ ПРИМЕНЕНИЮ

ИБУФЕН^® Д

IBUFEN^® D

Торговое наименование препарата: Ибуфен^® Д

Действующие вещества (MHH): ибупрофен

Лекарственная форма: суспензия для приема внутрь

Состав:

5 мл суспензии содержит:

активное вещество: ибупрофен - 100 мг;

вспомогательные вещества: макрогола глицеролгидроксистеарат, ксантановая камедь, глицерол, натрия бензоат, лимонная кислота моногидрат, натрия фосфата дигидрат или натрия фосфата додекагидрат, натрия сахаринат, мальтитол жидкий, апельсиновый ароматизатор, очищенная вода.

Описание: суспензия белого или почти белого цвета с апельсиновым запахом.

Фармакотерапевтическая группа: Нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП); производные пропионовой кислоты.

Код ATХ: М01АЕ01

Фармакологические свойства

Фармакодинамика

Ибупрофен является производным пропионовой кислоты, оказывающим жаропонижающее, анальгезирующее и противовоспалительное действие.

Механизм действия ибупрофена обусловлен, прежде всего, подавлением биосинтеза простагландинов за счет снижения активности циклооксигеназы (ЦОГ) - фермента, регулирующего превращение арахидоновой кислоты в простагландины, простациклин и тромбоксан. При этом в результате необратимого торможения циклооксигеназного пути метаболизма арахидоновой кислоты уменьшается образование простагландинов. Снижение концентрации простагландинов в месте воспаления сопровождается уменьшением образования брадикинина, эндогенных пирогенов, других биологически активных веществ, радикалов кислорода и NO. Все это приводит к снижению активности воспалительного процесса (противовоспалительный эффект ибупрофена) и сопровождается уменьшением болевой рецепции (анальгезирующий эффект). Уменьшение концентрации простагландинов в цереброспинальной жидкости приводит к нормализации температуры тела (антипиретический эффект). Эффект понижения температуры начинается через 30 мин. после приема, его максимальное действие проявляется через 3 часа.

Фармакокинетика

Прием пищи замедляет всасывание ибупрофена, но не уменьшает его биологическую доступность. При приеме ибупрофена в виде суспензии детьми в дозе 10 мг/кг, его максимальная концентрация в крови составляет 55 мкг/мл. Ибупрофен при приеме с пищей всасывается медленнее: (t_max) при этом на 30-60 минут дольше, чем при приеме натощак и составляет 1,5-3 часа.

Ибупрофен связывается с белками плазмы крови более чем на 99%. Основными белками, связывающими лекарственное средство, являются альбумины. Объем распределения ибупрофена составляет у взрослых около 0,12 л/кг массы тела, зато у детей с повышенной температурой тела младше 11 лет он выше и составляет около 0,2 л/кг массы тела.

Лекарственное средство биотрансформируется, главным образом, в печени. 70-90% принятой дозы выводится с мочой в форме метаболитов и продуктов их конъюгации с глюкуроновой кислотой.

Оставшаяся часть дозы выводится с калом в неизмененном виде и также в форме метаболитов. Лекарственное средство не кумулируется в организме.

Показания к применению

Ибуфен^® Д суспензия оказывает жаропонижающее, болеутоляющее, противовоспалительное действие. Уменьшает проявление таких симптомов как: повышенная температура тела, боль и отек, путем воздействия в месте их возникновения. Препарат не содержит сахар, поэтому может применяться у лиц, страдающих диабетом.

Ибуфен^® Д предназначен для применения у грудных детей и детей в следующих случаях:

• Повышенная температура тела различного генеза при:

• простудных заболеваниях,
• острых респираторных вирусных инфекциях,
• гриппе,
• ангине (фарингите),
• детских инфекциях, сопровождающихся повышением температуры тела,
• поствакцинальных реакциях.

• Болевой синдром различного происхождения слабой и умеренной интенсивности при:

• ушной боли при воспалении среднего уха,
• зубной боли, болезненном прорезывании зубов,
• головной боли, мигрени,
• болях в мышцах, суставах,
• травмах опорно-двигательного аппарата.

Способ применения и дозы

Для перорального применения.

Перед употреблением флакон необходимо взболтать.

При определении дозы ибупрофена следует принять во внимание массу тела (м.т.) и возраст пациента. Применяемая одноразовая доза ибупрофена, как правило, составляет от 7-10 мг/кг м.т. при максимальной суточной дозе 20-30 мг/кг м.т.

Для точного дозирования суспензии к флакону прилагается ложка-дозатор на 1,25 мл, 2,5 мл, 5 мл или шприц-дозатор на 5 мл.

Препарат назначают в разовых дозах по приводимой ниже схеме:

Грудные дети от 3 до 6 месяцев (5-7,6 кг): 3 раза по 2,5 мл в течение суток (что соответствует 150 мг ибупрофена в сутки).

Грудные дети от 6 до 12 месяцев (7,7-9 кг): от 3 до 4 раз по 2,5 мл в течение суток (что соответствует 150-200 мг ибупрофена в сутки).

Дети от 1 года до 3 лет (10-15 кг): 3 раза по 5 мл в течение суток (что соответствует 300 мг ибупрофена в сутки).

Дети от 4 до 6 лет (16-20 кг): 3 раза по 7,5 мл в течение суток (что соответствует 450 мг ибупрофена в сутки).

Дети от 7 до 9 лет (21-29 кг): 3 раза по 10 мл в течение суток (что соответствует 600 мг ибупрофена в сутки).

Дети от 10 до 12 лет (30-40 кг): 3 раза по 15 мл в течение суток (что соответствует 900 мг ибупрофена в сутки).

Дозу можно повторять каждые 6-8 часов, с соблюдением промежутка как минимум 4 часа между очередными дозами.

Детям до 6 месяцев можно применять препарат после консультации с врачом в соответствии с его рекомендациями. Если симптомы сохраняются или усиливаются у детей в возрасте от 3 до 5 месяцев после приема препарата в течение 24 часов, необходимо обратиться к врачу. Если на фоне приема препарата у ребенка от 6 месяцев до 12 лет симптомы сохраняются дольше 3 дней, необходимо обратиться к врачу.

Ибуфен^® Д предназначен для экстренной терапии. Не следует превышать рекомендуемую дозу. Нежелательные эффекты могут быть минимизированы путем применения препарата наименьшее необходимое количество времени в наименьшей эффективной дозе, позволяющей контролировать симптомы.

Вскрытую упаковку следует использовать в течение 6 месяцев.

Инструкция по применению шприц-дозатора

1.  Следует открутить крышку флакона (нажать вниз и повернуть против хода часовой стрелки).

2.  Дозатор следует сильно вдавить в отверстие флакона.

3.  Флакон следует энергично встряхивать.

4.  Для того чтобы наполнить дозатор, следует перевернуть флакон вверх дном, а затем осторожно опускать поршень вниз, наполняя суспензией до нужного места на мерной шкале.

5.  Флакон перевернуть в исходное положение и осторожно откручивая дозатор, вынуть из флакона.

6.  Наконечник дозатора следует поместить в рот ребенка, а затем медленно нажимая на поршень, осторожно выдавить содержимое дозатора.

7.  После использования, флакон следует закрыть завинчивающейся крышкой, а дозатор промыть и высушить.

Пропуск приема дозы препарата Ибуфен^® Д

Если препарат не был принят в точно назначенное время, необходимо его принять как можно быстрее (если времени до очередного приема препарата еще достаточно много) или продолжать регулярный прием препарата. Нельзя принимать двойную дозу с целью восполнения пропущенной.

Побочные действия

Ибуфен^® Д обычно хорошо переносится, но при применении могут возникнуть побочные эффекты. Во время кратковременного применения ибупрофена в дозах, доступных без рецепта, могут наблюдаться эффекты, указанные ниже. Во время долгосрочного применения ибупрофена и при других показаниях могут наблюдаться другие побочные эффекты.

Побочные действия упорядочены по частоте с использованием следующих определений: очень частые (чаще чем у 1 из 10 пациентов), частые (чаще чем у 1-10 из 100 пациентов), нечастые (чаще чем у 1-10 из 1000 пациентов), редкие (чаще чем у 1-10 из 10 000 пациентов), очень редкие (реже чем у 1 из 10 000 пациентов).

Инфекционные и паразитарные заболевания:

Очень редко: Описывали обострение инфекционно-воспалительной реакции (например, появление некротического фасциита), связанное с применением нестероидных противовоспалительных препаратов. Возможно, это связано с механизмом действия нестероидных противовоспалительных препаратов.

Если во время применения препарата появятся или усилятся симптомы инфекции, пациенту следует незамедлительно обратиться к врачу. Следует оценить наличие показаний к применению противоинфекционного лечения (антибиотикотерапии).

Во время применения ибупрофена наблюдали симптомы асептического менингита с ригидностью мышц затылка, головной болью, тошнотой, рвотой, лихорадкой или расстройствами сознания. Похоже, что предрасположенность к этому проявляют пациенты с аутоиммунными расстройствами (SLE, смешанное заболевание соединительной ткани).

Нарушения со стороны крови и лимфатической системы:

Очень редко: нарушения показателей морфологии крови (анемия, лейкопения, тромбоцитопения, панцитопения, агранулоцитоз). Первыми симптомами являются лихорадка, боль в горле, поверхностный стоматит, гриппоподобные симптомы, усталость, кровотечение из носа и кожные кровотечения. При долговременной терапии следует регулярно проверять показатели морфологии крови.

Нарушения со стороны иммунной системы:

Нечасто: аллергические реакции с кожной сыпью и зудом, а также приступы удушья (могут происходить вместе со снижением артериального давления). Пациента следует проинформировать, чтобы в таком случае он немедленно обратился к врачу и больше не принимал препарата Ибуфен^® Д.

Очень редко: тяжелые системные аллергические реакции. Они могут наступить в виде отека лица, отека языка, внутреннего отека гортани с нарушением проходимости дыхательных путей, дыхательной недостаточности, тахикардии, снижения артериального давления, до угрожающего жизни шока включительно.

Если появится один из вышеуказанных симптомов, что может произойти уже после первого применения препарата, необходима немедленная медицинская помощь.

Нарушения психики:

Очень редко: психотические реакции, депрессия.

Нарушения со стороны нервной системы:

Нечасто: головная боль, головокружение, бессонница, сонливость, возбуждение, раздражительность и ощущение усталости.

Нарушения со стороны органа зрения:

Нечасто: расстройства зрения.

Нарушения со стороны органа слуха и лабиринтные нарушения:

Редко: шум в ушах.

Нарушения со стороны сердца:

Очень редко: сердцебиение, сердечная недостаточность.

Нарушения со стороны сосудов:

Очень редко: артериальная гипертензия.

Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта:

Часто: изжога, боль в животе, тошнота, рвота, понос, метеоризм с выделением газов, запор и слабое кровотечение из желудочно-кишечного тракта, которое в исключительных случаях может приводить к анемии.

Нечасто: изъязвление желудочно-кишечного тракта, потенциально с кровотечением и перфорацией. Язвенный стоматит, обострение колита и болезни Крона, гастрит.

Очень редко: эзофагит, панкреатит, образование мембранозных сужений кишечника.

B случае появления острой боли в эпигастральной области, дегтеобразного стула или рвоты с кровью, следует прекратить прием препарата и немедленно обратиться к врачу.

Нарушения со стороны печени и желчевыводящих путей:

Очень редко: нарушения функции печени, особенно при продолжительном использовании, печеночная недостаточность, острый гепатит.

Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей:

Нечасто: разные кожные сыпи.

Очень редко: тяжелые кожные реакции, такие как эксфолиативный дерматит, буллезные реакции, в том числе синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз.

В исключительных случаях, при заражении вирусом ветряной оспы могут появиться тяжелые кожные инфекции и осложнения, касающиеся мягких тканей.

Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей:

Редко: могут появиться также повреждение тканей почки (некротический папиллит) и повышение концентрации мочевой кислоты в крови.

Очень редко: образование отеков, особенно у пациентов с артериальной гипертензией или почечной недостаточностью, нефротический синдром, интерстициальный нефрит, который может сопровождаться острой почечной недостаточностью. Поэтому следует регулярно проверять функцию почек.

Результаты клинических исследований указывают на то, что применение ибупрофена, особенно в высоких дозах (2400 мг/сутки) может быть ассоциировано с незначительным повышением риска артериальных тромботических осложнений (напр. инфаркт миокарда или инсульт).

О появлении всех побочных (необычных) эффектов, в том числе не указанных в листке-вкладыше необходимо сообщить лечащему врачу.

Противопоказания

Препарат Ибуфен^® Д противопоказан пациентам:

• с повышенной чувствительностью к ибупрофену либо к какому-либо вспомогательному веществу препарата,
• с повышенной чувствительностью к другим нестероидным противовоспалительным лекарственным препаратам (НПВП),
• у которых когда-либо в прошлом после приема ацетилсалициловой кислоты или других нестероидных противовоспалительных лекарственных препаратов (НПВП) возникали симптомы аллергии в виде насморка, крапивницы или бронхиальной астмы,
• с активной язвенной болезнью желудка и (или) двенадцатиперстной кишки в стадии обострения или в анамнезе, перфорацией или кровотечением, после применения НПВП,
• с тяжелой печеночной недостаточностью, почечной недостаточностью или тяжелой сердечной недостаточностью (IV класс по классификации NYHA),
• принимающих одновременно другие нестероидные противовоспалительные лекарственные препараты, в том числе ингибиторы ЦОГ-2 (повышенный риск появления побочных эффектов),
• у пациентов с кровотечением из сосудов мозга либо другим острым кровотечением,
• у пациентов с геморрагическим диатезом либо с нарушениями кроветворной системы неясного генеза,
• у пациентов с тяжелым обезвоживанием (вызванным рвотой, диареей или недостаточным употреблением жидкостей),
• в III триместре беременности.

Лекарственные взаимодействия

Ибупрофен (как и другие лекарственные препараты группы НПВП) не следует применять с перечисленными ниже лекарственными препаратами:

• другими нестероидными противовоспалительными препаратами, поскольку одновременное применение нескольких НПВП может увеличить риск изъязвления желудочно-кишечного тракта и кровотечения вследствие синергического действия;
• ацетилсалициловой кислотой: одновременная терапия ибупрофеном и ацетилсалициловой кислотой в целом не рекомендуется, ввиду возможного усугубления нежелательных эффектов. Экспериментальные данные указывают, что в случае сочетанной терапии ибупрофен может конкурентно угнетать эффект низких доз ацетилсалициловой кислоты на агрегацию тромбоцитов. И хотя существует неопределенность относительно клинической значимости этих данных, потенциальная возможность того, что регулярный, длительный прием ибупрофена может уменьшить кардиопротективный эффект низких доз ацетилсалициловой кислоты, исключена быть не может. Клинически значимое взаимодействие при приеме ибупрофена в режиме время от времени маловероятно;
• гипотензивными препаратами: НПВП могут снижать эффективность действия препаратов, снижающих артериальное давление крови;
• мочегонными препаратами: имеются немногочисленные доказательства снижения эффективности мочегонных препаратов;
• антикоагулянтами: НПВП могут усиливать действие препаратов, уменьшающих свертываемость крови;
• литием и метотрексатом: НПВП могут вызывать повышение концентрации в плазме крови как лития, так и метотрексата, рекомендуется контролировать концентрацию лития и метотрексата в плазме крови;
• зидовудином: существуют доказательства увеличения продолжительности кровотечения у пациентов, которых лечили одновременно ибупрофеном и зидовудином;
• кортикостероидами: увеличивается риск побочных действий в области желудочно-кишечного тракта;
• дигоксином: может увеличиваться концентрация дигоксина в сыворотке крови;
• фенитоином: может увеличиваться концентрация фенитоина в сыворотке крови;
• циклоспорином: риск действия, повреждающего почки, вследствие приема циклоспорина увеличен в случае одновременного приема некоторых НПВП. Этого действия нельзя исключить также в случае одновременного применения циклоспорина и ибупрофена;
• такролимусом: увеличивается риск нефротоксического действия;
• хинолоновыми антибиотиками: НПВП могут увеличивать риск судорог, связанных с применением антибиотиков группы хинолонов;
• пробенецидом и сульфинпиразоном: пробенецид или сульфинпиразон, могут тормозить выведение ибупрофена;
• антитромбоцитарными препаратами и некоторыми селективными ингибиторами обратного захвата серотонина (СИОЗС): увеличенный риск появления кровотечения из желудочно-кишечного тракта.
• мифепристоном: не следует использовать НПВП в течение 8-12 дней после применения мифепристона, поскольку НПВП могут ослаблять его действие;
• калийсберегающими диуретиками: одновременное применение может приводить к появлению гиперкалиемии (рекомендуется проверка концентрации калия в сыворотке крови).

Особые указания

При применении препарата следует соблюдать осторожность у пациентов с:

• системной красной волчанкой и смешанной болезнью соединительной ткани – повышенный риск асептического менингита,
• болезнями ЖКТ, а также хроническими воспалительными болезнями кишечника (язвенный колит, болезнь Крона),
• гипертонией и (или) нарушением функции сердца, так как сообщалось о задержке жидкости и отеках, связанных с приемом НПВП,
• врожденными нарушениями метаболизма порфиринов (напр. острая скоропреходящая порфирия),
• непосредственно после хирургической операции,
• нарушением функции почек,
• нарушением функции печени,
• нарушением свертываемости крови (ибупрофен может увеличить время кровотечения),
• у пациентов с аллергией к другим веществам, так как прием препарата Ибуфен^® Д может вызывать у них повышенный риск реакции гиперчувствительности,
• у пациентов, у которых наблюдается сенная лихорадка, полипы в носу или хронические обструктивные нарушения дыхания, поскольку у них повышен риск развития аллергических реакций. Эти реакции могут появиться в форме приступов удушья (так называемая аспириновая астма), отека Квинке или крапивницы.

Прием ибупрофена в минимальной эффективной дозе в кратчайший срок, необходимый для смягчения симптомов, снижает риск побочных эффектов (см. ниже: влияние на ЖКТ и кровеносную систему).

Лица пожилого возраста

У пациентов пожилого возраста риск возникновения побочных эффектов в результате приема ибупрофена больше, чем у молодых пациентов. Частоту возникновения и интенсивность побочных эффектов можно снизить, применяя минимальную терапевтическую дозу в самый короткий эффективный срок.

Кровотечение, изъязвление и перфорация ЖКТ

Существует риск появления кровотечения из желудочно-кишечного тракта, изъязвления или перфорации, которые могут быть смертельными, и которым не всегда предшествуют предупреждающие симптомы, или они могут появиться у пациентов, у которых такие предупреждающие симптомы наблюдались. В случае появления кровотечения из желудочно-кишечного тракта или изъязвления, следует немедленно прекратить прием препарата. Пациентам с заболеваниями желудочно-кишечного тракта в анамнезе, особенно пожилым людям, следует сказать, что они должны сообщать врачу обо всех нетипичных симптомах, связанных с желудочно-кишечным трактом (особенно о кровотечении), прежде всего в начальный период терапии. Эти пациенты должны использовать как можно меньшую дозу препарата.

Риск кровотечения из желудочно-кишечного тракта, изъязвления или перфорации возрастает с увеличением дозы НПВП, у пациентов с изъязвлением в анамнезе, особенно осложненным кровотечением или перфорацией, и у пожилых людей. Лечение этих пациентов следует начинать с наименьшей доступной дозы. У этих пациентов, как и у пациентов, требующих одновременного лечения маленькими дозами ацетилсалициловой кислоты или другими действующими веществами, которые могут повысить риск изменений в области желудочно-кишечного тракта, следует рассмотреть комбинированное лечение защитными препаратами (например, мизопростолом или ингибиторами протонного насоса).

Следует соблюдать осторожность при применении препарата у пациентов, одновременно применяющих другие препараты, которые могут увеличить риск желудочно-кишечных расстройств или кровотечения, такие как кортикостероиды или антикоагулянты, как варфарин, селективные ингибиторы обратного захвата серотонина или антиагреганты, такие как ацетилсалициловая кислота. Следует осторожно подавать НПВП лицам с заболеваниями желудочно-кишечного тракта в анамнезе (язвенный колит, болезнь Крона), поскольку возможно обострение этих заболеваний.

Влияние на кровеносную систему

Результаты клинических исследований указывают на то, что применение ибупрофена, особенно в высоких дозах (2400 мг/сутки), может быть ассоциировано с незначительным повышением риска артериальных тромботических осложнений (напр. инфаркт миокарда или инсульт). В целом, результаты эпидемиологических исследований не указывают на то, что применение ибупрофена в низких дозах (напр. ≤1200 мг/сутки) ассоциировано с повышенным риском развития артериальных тромбоэмболических осложнений.

Пациентам с плохо контролируемой артериальной гипертензией, застойной сердечной недостаточностью (II-III класса по NYHA), диагностированной ишемической болезнью сердца, заболеванием периферических артерий и/или цереброваскулярной недостаточностью ибупрофен следует назначать только после тщательной оценки риска, при этом следует избегать назначения его в высоких дозах (2400 мг/сутки).

Тщательная оценка соотношения риск/польза также необходима перед назначением длительной терапии ибупрофеном пациентам с факторами риска кардиоваскулярных осложнений (напр. с артериальной гипертензией, гиперлипидемией, сахарным диабетом, курящим), в особенности если требуется применение ибупрофена в высоких дозах (2400 мг/сутки).

Реакции со стороны кожи

Тяжелые кожные реакции, некоторые из них смертельные, в том числе эксфолиативный дерматит, синдром Стивенса-Джонсона и токсический эпидермальный некролиз очень редко описывались в связи с применением препаратов из группы НПВП. Самый большой риск появления этих тяжелых реакций наблюдается в начале терапии, в большинстве случаев в первый месяц применения препарата. Следует прекратить применение препарата после появления первых симптомов: кожной сыпи, повреждения слизистых оболочек или других симптомов аллергии.

В исключительных случаях причиной тяжелых инфекционных осложнений кожи и мягких тканей может быть ветряная оспа. В настоящее время нельзя исключить роль НПВП в усилении этих инфекций. В связи с этим рекомендуется избегать применения препарата в случае ветряной оспы.

Другие примечания

Продолжительное одновременное применение разных обезболивающих препаратов может привести к повреждению почек с риском почечной недостаточности (анальгетическая нефропатия).

Препараты из группы НПВП могут маскировать симптомы инфекции и лихорадки.

Очень редко наблюдаются тяжелые острые аллергические реакции (например, анафилактический шок). После появления первых симптомов аллергической реакции после приема препарата Ибуфен^® Д следует прервать лечение. Специализированный персонал должен провести необходимые медицинские процедуры в зависимости от появившихся симптомов.

Ибупрофен, действующее вещество препарата Ибуфен^®Д, может временно ингибировать активность тромбоцитов (агрегацию тромбоцитов). Поэтому рекомендуется внимательно наблюдать за пациентами с нарушениями свертываемости крови.

В случае продолжительного применения препарата необходим регулярный контроль значения показателей функции печени, функции почек и морфологии крови.

При продолжительном применении анальгетиков могут появиться головные боли, которые не следует лечить повышенными дозами этого препарата.

Имеются доказательства того, что препараты, ингибирующие циклооксигеназу (синтез простагландинов), могут оказывать влияние на овуляцию, вызывая нарушения фертильности у женщин. Это действие временное и прекращается после окончания терапии.

При применении ибупрофена отмечены единичные случаи токсической амблиопии, поэтому обо всех нарушениях зрения следует сообщать врачу.

У детей и подростков с обезвоживанием существует риск почечной недостаточности.

Препарат содержит мальтитол и его не следует применять у пациентов с редко встречающейся наследственной непереносимостью фруктозы. Препарат содержит тоже натрия бензоат, поэтому с большой осторожностью следует назначать его пациентам с гиперчувствительностью, особенно детям с атопическими изменениями, астмой.

Беременность и лактация

Не следует принимать ибупрофен в первом и втором триместре беременности, если это не является абсолютно необходимым. В случае необходимости применения ибупрофена у женщин, планирующих беременность или находящихся в первом или втором триместре беременности, следует применять наименьшую дозу в течение как можно более короткого времени.

В III триместре беременности применение ибупрофена противопоказано.

Ибупрофен и его метаболиты проникают в молоко женщин, кормящих грудью, в маленькой концентрации (0,0008% примененной дозы). Поскольку до настоящего времени нет сообщение о вредном влиянии препарата на младенцев, прервание кормления при кратковременном лечении ибупрофеном в дозах, применяемых при лечении боли и лихорадки, не является необходимым.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и обслуживать механизмы

В связи с тем, что при применении лекарственного препарата Ибуфен^® Д в больших дозах могут появиться побочные действия со стороны центральной нервной системы, такие как усталость и головокружение, в отдельных случаях может доходить до нарушения способности реагировать и активно участвовать в дорожном движении и обслуживании механизмов. Приведенное выше предупреждение особенно относится к случаю употребления препарата с алкоголем.

Передозировка

При передозировке могут появиться: тошнота, рвота, боль в эпигастральной области или понос, шум в ушах, головная боль, кровотечение из желудка или кишечника, апноэ и снижение давления крови. Тяжелое отравление влияет на центральную нервную систему и проявляется сонливостью, а очень редко – также возбуждением и дезориентацией или комой. Очень редко могут появиться приступы судорог. При тяжелых отравлениях может появиться метаболический ацидоз, а протромбиновое время может быть увеличено. Могут появиться: острая почечная недостаточность или повреждение печени. У пациентов с астмой может наступить обострение симптомов астмы.

В случае применения препарата в дозе большей, чем назначено необходимо немедленно обратиться к врачу или фармацевту.

Форма выпуска

Стеклянные флаконы по 120 мл с завинчивающейся крышкой с гарантийным кольцом и ложкой-дозатором на 1,25 мл, 2,5 мл, 5 мл или пластиковые флаконы по 120 мл с завинчивающейся крышкой с гарантийным кольцом и шприцом-дозатором на 5 мл. Каждый флакон вместе с инструкцией по медицинскому применению помещают в индивидуальные картонные коробки.

Условия хранения

Хранить в оригинальной упаковке при температуре ниже 25°С.

Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности

3 года

После первого вскрытия флакона препарат необходимо использовать в течение 6 месяцев.

Не применять по истечении срока годности.

Условия отпуска из аптек

Без рецепта.

Производитель:

Медана Фарма АО

98-200 Серадз, ул. В. Локетка 10, Польша

Адрес организации, принимающей на территории Республики Узбекистан претензии от потребителей по качеству продукции (товара)

Представительство «Польфарма» АО,

г. Ташкент, ул. Фидокор, 32

Тел.: +99871 150 21 74, 150 21 75, 150 21 76

Факс: +998971 150 21 77

ТИББИЁТДА ҚЎЛЛАНИШИГА ДОИР ЙЎРИҚНОМА

ИБУФЕН^® Д

IBUFEN^® D

Препаратнинг савдо номи: Ибуфен^® Д

Таъсир этувчи модда (ХПН): ибупрофен

Дори шакли: ичга қабул қилиш учун суспензия

Таркиби:

5 мл суспензия қуйидагиларни сақлайди:

фаол модда: ибупрофен - 100 мг;

ёрдамчи моддалар: макрогол глицеролгидроксистеарати, ксантан камеди, глицерол, натрий бензоати, лимон кислотаси моногидрати, натрий фосфат дигидрати ёки натрий фосфат додекагидрати, натрий сахаринати, суюқ мальтитол, апельсин ароматизатори, тозаланган сув.

Таърифи: оқ ёки деярли оқ рангли, апельсин ҳидли суспензия.

Фармакотерапевтик гуруҳи: Ностероид яллиғланишга қарши препаратлар (НЯҚП); пропион кислотасини хосиласи.

АТХ коди: M01AE01

Фармакологик хусусиятлари

Фармакодинамикаси

Ибупрофен иситма туширувчи, оғриқ қолдирувчи ва яллиғланишга қарши таъсир кўрсатувчи пропион кислотасини ҳосиласи ҳисобланади.

Ибупрофеннинг таъсир механизми арахидон кислотасини простагландинларга, простациклин ва тромбоксанга айланишини бошқарувчи циклооксигеназа (ЦОГ) ферментини фаоллигини камайиши ҳисобига простагландинлар биосинтезини сусайиши билан боғлиқ. Бунда простагландинлар ҳосил бўлиши арахидон кислотасининг метаболизмининг ЦОГ йўли билан қайтмас тормозланиш натижасида камаяди. Яллиғланиш жойида простагландинлар концентрациясини камайиши брадикинин, эндоген пирогенлар, бошқа биологик фаол моддалар, кислород ва NO радикаллар хосил бўлиши камаяди. Ҳар доим бу яллиғланиш жараёнининг фаоллиги (ибупрофеннинг яллиғланишга қарши самараси) камайишига олиб келади ва оғриқ сезишни (анальгетик самара) камайиши билан бирга содир бўлади.  Цереброспинал суюқликда простагландинлар концентрациясини камайиши тана ҳароратини (антипиретик самара) нормаллашувига олиб келади. Тана хароратини пасайиши қабул қилгандан кейин 30 минут ўтгач бошланади ва унинг максимал таъсири 3 соатдан кейин намоён бўлади.

Фармакокинетикаси

Овқат истеъмол қилиш ибупрофеннинг сўрилишини секинлаштиради, лекин унинг биокираолишини камайтирмайди. Суспензия кўринишида 10 мг/кг дозада болалар ибупрофен қабул қилишганда унинг қондаги максимал концентрацияси 55 мкг/мл ни ташкил қилади. Ибупрофен овқат билан қабул қилинганда секинроқ сўрилади: бунда (t_max) оч қоринга қабул қилинганига нисбатан 30-60 минут кўпроқ бўлади ва 1,5-3 соат ни ташкил қилади.

Ибупрофен қон плазмасининг оқсиллари билан 99% дан кўпроқ боғланади. Альбуминлар дори воситаси билан боғланган асосий оқсиллар ҳисобланади. Катталарда тақсимланиш ҳажми тахминан 1 кг тана вазнига 0,12 л ни ташкил қилади, аммо 11 ёшдан кичик юқори тана ҳарорати бўлган болаларда у кўпроқ ва тахминан 1 кг тана вазнига 0,2 л ни ташкил қилади.

Дори воситаси асосан жигарда биотрансформацияга учрайди. Қабул қилинган дозани 70-90% сийдик билан метаболитлари ва уларнинг конъюгатлари кўринишида чиқарилади. Дозани қолган миқдори ўзгармаган ҳолда ва метаболитлар сифатида ахлат билан чиқарилади. Дори воситаси организмда тўпланмайди.

Қўлланилиши

Ибуфен^® Д суспензияси иситма туширувчи, оғриқ қолдирувчи ва яллиғланишга қарши таъсир кўрсатади. Патологик ўзгариш пайдо бўлган жойда таъсир қилиш йўли билан юқори тана харорати, оғриқ ва шиш каби симптомлар кўринишини камайтиради. Препарат қанд сақламайди, шунинг учун диабет бўлган шахсларда қўллаш мумкин.

Ибуфен^® Д қуйидаги ҳолларда эмизикли чақалоқларда ва болаларда қўллаш учун мўлжалланган:

• Ҳар хил генезли юқори тана харорати:

• шамолаш касалликлари;
• ўткир респиратор вирусли инфекциялар;
• грипп;
• ангина (фарингит);
• тана харорати ошиши билан кечувчи болалар инфекциялари;
• поствакцинал реакцияларда қўлланади.

• Енгил ва ўртача даражали келиб чиқиши ҳар хил бўлган оғриқ синдроми:

• ўрта қулоқ яллиғланишидаги қулоқ оғриқлари;
• тиш оғриғи,  тишларни оғриқли ёриб чиқиши;
• бош оғриғи, мигрень;
• мушакларда ва бўғимларда оғриқлар;
• таянч-харакат апаратини жароҳатларида қўлланади.

Қўллаш усули ва дозалари

Ичга қабул қилиш учун мўлжалланган.

Қўллашдан олдин флакон чайқатилсин.

Ибупрофеннинг дозасини аниқлаш учун пациентнинг тана вазни ва ёшини ҳисобга олиш керак. Ибупрофенни бир марталик қўлланадиган дозаси 1 кг тана вазнига 7-10 мг, максимал суткалик доза 1 кг тана вазнига 20-30 мг ни ташкил қилади.

Суспензияни аниқ дозалаш учун 1,25 мл, 2,5 мл, 5 мл ли ўлчов қошиқ ёки 5 мл ли шприц-дозатор қўйилган.

Препарат қуйида келтирилган схема бўйича буюрилади:

3 ойдан 6 ойгача эмизиқли чақалоқлар (5-7,6 кг): суткада 2,5 мл дан 3 марта (суткада 150 мг ибупрофенга тўғри келади);

6 ойдан 12 ойгача эмизикли чақалоқлар (7,7-9 кг): суткада 2,5 мл дан 3-4 марта (суткада 150-200 мг ибупрофенга тўғри келади);

1 ёшдан 3 ёшгача болалар (10-15 кг): суткада 5 мл дан 3 марта (суткада 300 мг ибупрофенга тўғри келади);

4 ёшдан 6 ёшгача болалар (16-20 кг): суткада 7,5 мл дан 3 марта (суткада 450 мг ибупрофенга тўғри келади);

7 ёшдан 9 ёшгача болалар (21-29 кг): суткада 10 мл дан 3 марта (суткада 600 мг ибупрофенга тўғри келади);

10 ёшдан 12 ёшгача болалар (30-40 кг): суткада 15 мл дан 3 марта (суткада 900 мг ибупрофенга тўғри келади) буюрилади.

Дозани ҳар 6-8 соатда такрорлаш мумкин, дозалар ораси минимум 4 соатни ташкил қилади.

6 ойгача бўлган болаларга препаратни шифокор билан маслаҳатлашгандан кейин унинг тавсияларига мувофиқ қўллаш мумкин. Агар 24 соат давомида 3 ойдан 5 ойгача бўлган болаларда симптомлар сақланиб қолса ёки кучайса, шифокорга мурожаат қилиш керак.  Агар препаратни қабул қилиш фонида 6 ойдан 12 ёшгача бўлган болаларда симптомлар     3 кундан кўп сақланса, шифокорга мурожаат қилиш керак 

Ибуфен^® Д суспензияси шошилинч даволаш учун мўлжалланган. Тавсия қилинган дозани ошириш мумкин эмас. Препаратни симптомларини назорат қилиш имконини берадиган зарур бўлган энг қисқа вақтда, энг кичик самарали дозада қўллаш йўли билан нохуш самараларни минимал даражага олиб келиши мумкин.

Очилган ўрамни 6 ой давомида ишлатиш лозим.

Шприц-дозаторни қўллаш бўйича йўриқнома

1. Флаконни қалпоқчасини бураш керак (пастга босиб соат стрелкасига қарши бураш керак).

2. Дозаторни флаконни тешигига кучли босиш керак.

3. Флаконни кучли чайқатиш керак.

4. Дозаторни тўлдириш учун флаконни тубини тепага қаратиш керак, сўнгра ўлчов шкаланинг керакли жойигача суспензияни тўлдириб поршенни пастга эҳтиёткорлик билан туширинг.

5. Флаконни олдинги ҳолатга қўйиб ва дозаторни эҳтиёткорлик билан бураб флакондан чиқаринг.

6. Дозаторни учини болани оғзига киритиш лозим, сўнгра поршенга секин босиб, дозатор ичидагини эҳтиёткорлик билан чиқариш лозим.

7. Ишлатилгандан кейин флаконни буриладиган қопқоғи билан ёпиш лозим, дозаторни ювиш ва қуритиш керак.

Ибуфен^® Д препаратини қабул қилишни ўтказиб юборилса

Агар препарат аниқ белгиланган вақтда қабул қилинмаса, уни тезроқ қабул қилиш керак (агар препаратни навбатдаги қабул қилиш вақтига узоқ муддат қолган бўлса) ёки препаратни мунтазам қабул қилиш давом этилсин. Ўтказилган дозани тўлдириш мақсадида икки марталик дозани қабул қилиш мумкин эмас.

Ножўя таъсирлари

Ибуфен^® Д одатда яхши ўзлаштирилади, лекин қўлланганда ножўя самаралар пайдо бўлиши мумкин. Қисқа муддатли ибупрофенни рецептсиз бериладиган дозаларда қўллаганда қуйидаги самаралар кузатилиши мумкин. Узоқ муддат ибупрофенни қўллаш вақтида бошқа кўрсатмаларда бошқа ножўя самаралар кузатилиши мумкин.

Ножўя таъсирлар пайдо бўлиш тез-тезлиги бўйича қуйидагича таснифланади:

жуда тез-тез (10 пациентдан бир нафар); тез-тез (100 пациентдан 1-10 нафардан кўпроқ); тез-тез эмас (1000 пациентдан 1-10 нафар дан кўпроқ); кам ҳолларда (10000 нафар пациентдан 1-10 дан кўпроқ); жуда кам ҳолларда (10000 пациентдан бир нафардан кам).

Инфекцион ва паразитар касалликлар:

Жуда кам ҳолларда: ностероид яллиғланишга қарши препаратлар қўлланиши билан боғлиқ инфекцион-яллиғланиш реакцияларни зўрайиши (масалан, некротик фасциитни намоён бўлиши) таърифланган. Эҳтимол бу ностероид яллиғланишга қарши препаратлар таъсир механизми билан боғлиқ бўлиши мумкин.

Агар препаратни қўллаш вақтида инфекция симптомлари пайдо бўлса ёки кучайса, пациент дарҳол шифокорга мурожаат қилиши лозим. Инфекцияга қарши даволашга (антибиотикотерапия) кўрсатмаларни мавжудлигини баҳолаш лозим.

Ибупрофен қўлланганда энса мушакларини ригидлиги билан асептик менингит, бош оғриғи, кўнгил айниши, қусиш, иситма ёки онгни бузилиш симптомлари кузатилиши мумкин. Аутоиммун бузилишлари бўлган пациентлар бунга мойилликни намоён қилади (SLE, бириктирувчи тўқималарни аралаш касаллиги).

Қон ва лимфатик тизими томонидан бузилишлар:

Жуда кам ҳолларда: қон морфологиясини кўрсаткичларини бузилишлари (анемия, лейкопения, тромбоцитопения, панцитопения, агранулоцитоз). Иситма, томоқда оғриқ, юзаки стоматит, гриппсимон симптомлар, чарчоқлик, бурундан қон кетиш ва теридан қон кетишлар биринчи симптомлари ҳисобланади. Узоқ муддат даволанганда мунтазам қон морфологиясини текшириш лозим.

Иммун тизими томонидан бузилишлар:

Тез-тез эмас: тери тошмаси ва қичишиш билан аллергик реакциялар, шунингдек бўғилиш хуружлари (артериал босимни пасайиши билан бирга кузатилиши мумкин).

Пациентни огохлантириш лозим, ушбу ҳолатда у дарҳол шифокорга мурожаат қилсин

ва ИБУФЕН^® Д препаратини қабул қилмасин.

Жуда кам ҳолларда: оғир тизимли аллергик реакциялар. Улар шу жумладан ҳаётга хавф солувчи шок, юз, тил шиши кўринишида, нафас йўлларини ўтказувчанлигини бузилишлари билан халқумни ички шиши, нафас етишмовчилиги, тахикардия, артериал босимни пасайиши пайдо бўлиши мумкин.

Агар юқорида кўрсатилган симптомлар пайдо бўлса, бу препаратни биринчи қўллангандан кейин пайдо бўлиши мумкин ва шошилинч тиббий ёрдам кўрсатиш зарур.

Руҳиятни бузилишлари:

Жуда кам ҳолларда: психотик реакциялар, депрессия.

Нерв тизими томонидан бузилишлар:

Тез-тез эмас: бош оғриғи, бош айланиши, уйқусизлик, қўзғалиш, таъсирчанлик ва чарчоқлик хисси.

Кўриш аъзоси томонидан бузилишлар:

Тез-тез эмас: кўришни бузилиши.

Эшитиш аъзоси томонидан бузилишлар ва лабиринт бузилишлар:

Кам ҳолларда: қулоқларда шовқин.

Юрак томонидан бузилишлар:

Жуда кам ҳолларда: юрак уриши, юрак етишмовчилиги.

Қон томирлар томонидан бузилишлар:

Жуда кам ҳолларда: артериал гипертензия.

Меъда-ичак йўллари томонидан бузилишлар:

Тез-тез: жиғилдон қайнаши, қоринда оғриқ, кўнгил айниши, қусиш, диарея, газлар чиқиши билан метеоризм, қабзият ва айрим ҳолларда анемияга олиб келиши мумкин, кучсиз бўлган меъда-ичак йўлларидан қон кетиши.

Тез-тез эмас: потенциал қон кетиши ва перфорация бўлиши билан меъда-ичак йўларини яраланиши. Ярали стоматит, колит ва Крон касаллигини зўрайиши, гастрит.

Жуда кам ҳолларда: эзофагит, панкреатит, ичакни мембраноз торайишини ҳосил бўлиши.

Эпигастрал соҳада ўткир оғриқлар, қатронсимон аҳлат ёки қон билан қусиш пайдо бўлганида препаратни қабул қилишни тўхтатиш ва дархол шифокорга мурожаат қилиш лозим.

Жигар ва сафро чиқарувчи йўллари томонидан бузилишлар:

Жуда кам ҳолларда: жигар функциясини бузилишлари, айниқса узоқ муддат қўлланганда, жигар етишмовчилиги, ўткир гепатит.

Тери ва тери ости тўқималар томонидан ўзгаришлар:

Тез-тез эмас: турли тери тошмалари.

Жуда кам ҳолларда: эксфолиатив дерматит, буллёз реакциялар, шу жумладан Стивенс-Джонсон синдроми, токсик эпидермал некролиз каби оғир тери реакциялари.

Айрим ҳолатларда сувчечак вируси юқтирилганда оғир тери инфекциялари ва юмшоқ тўқималарга тегишли асоратлар пайдо бўлиши мумкин.

Буйрак ва сийдик чиқариш йўллари томонидан бузилишлар:

Кам ҳолларда: буйрак тўқималарни жароҳатланиши (некротик папиллит) ва қонда сийдик кислотасининг концентрациясини ошиши пайдо бўлиши мумкин.

Жуда кам ҳолларда: айниқса артериал гипертензияси ёки буйрак етишмовчилиги бўлган пациентларда шишларни ҳосил бўлиши, нефротик синдром, ўткир буйрак етишмовчилиги билан бирга кечувчи интерстициал нефрит. Шунинг учун буйрак функциясини мунтазам текшириш лозим.

Клиник тадқиқотлар натижалари ибупрофенни айниқса юқори дозаларда (суткада 2400 мг) қўллангандаги артериал тромботик асоратлар билан (масалан миокард инфаркти ёки инсульт) боғлиқ бўлиши мумкинлигини кўрсатади.

Ҳамма, шу жумладан илова-варақада кўрсатилмаган пайдо бўлган ножўя (нохуш) самаралар тўғрисида даволовчи шифокорга хабар бериш керак.

Қўллаш мумкин бўлмаган ҳолатлар   

Ибуфен^® Д препаратини:

• ибупрофенга ёки препаратнинг ҳар қандай ёрдамчи моддаларига юқори сезувчанлиги бўлган пациентларда;
• бошқа ностероид яллиғланишга қарши препаратларга юқори сезувчанлиги бўлган пациентларда;
• илгари ацетилсалицил кислотасига ёки бошқа ностероид яллиғланишга қарши препаратларни (НЯҚП) қабул қилинганда тумов, эшакеми ёки бронхиал астма кўринишида аллергия симптомларини пайдо бўлиши;
• НЯҚП қўллангандан кейин зўрайиш босқичида ёки анамнезида перфорация ёки қон кетиши бўлганда авж олган меъда ва (ёки) ўн икки бармоқ ичак яра касаллигида;
• оғир жигар етишмовчилиги, буйрак етишмовчилиги ёки оғир юрак етишмовчилигида (NYHA  таснифи бўйича IV синф);
• бошқа ностероид яллиғланишга қарши препаратлар, шу жумладан   ЦОГ-2 ингибиторлари бир вақтда қабул қилинганда (ножўя самаралар пайдо бўлишини юқори хавфи);
• бош мия қон томирларидан ёки бошқа ўткир қон кетиши бўлган пациентларда;
• геморрагик диатези ёки номаълум генезли қон яратиш тизимининг бузилишлари бўлган пациентларда;
• оғир сувсизланиши ҳолатидаги бўлган пациентларда (қусиш, диарея ёки етарли миқдордаги суюқликни қабул қилмаганлик билан чақирилган);
• ҳомиладорликнинг III уч ойлигида қўллаш мумкин эмас.

Дориларнинг ўзаро таъсирлари

Ибупрофенни (НЯҚП гуруҳидаги бошқа дори препаратлари каби) қуйида кўрсатилган дори препаратлари билан бирга қўллаш мумкин эмас:

• бошқа ностероид яллиғланишга қарши препаратлари билан, чунки бир вақтда бир неча НЯҚП  қўллаш синергик таъсир туфайли меъда-ичак йўлларини яраланишини ва қон кетиш хавфини ошириши мумкин;
• ацетисалицил кислотаси билан: нохуш самараларни оғирлашиши мумкинлиги туфайли, ибупрофен ва ацетилсалицил кислотаси билан бир вақтда даволашни тавсия қилинмайди. Экспериментал маълумотлар бирга даволаш ибупрофенни ацетилсалицил кислотасини кичик дозаларини тромбоцитларни агрегациясига бўлган самарасини рақобатли сусайтириши мумкинлигини кўрсатади. Гарчи ушбу маълумотлар клиник аҳамияти нисбатан ноаниқлик бўлсада, мунтазам узоқ муддат қабул қилиши ацетилсалицил кислотасининг кичик дозаларини кардиопротектив самарасини ибупрофенни камайтириш мумкинлигини инкор қилиб бўлмайди. Ибупрофенни вақти вақти билан қабул қилинганда клиник аҳамиятли ўзаро таъсирлашиши эҳтимоли кам;
• гипотензив препаратлар билан: НЯҚП артериал қон босимини пасайтирувчи таъсирига эга препаратларнинг самарадорлигини камайтириши мумкин;
• сийдик ҳайдовчи препаратлар билан: сийдик ҳайдовчи препаратларнинг самарадорлигини камайиши тўғрисида кам сонли далиллар бор;
• антикоагулянтлар билан: НЯҚП қон ивишини камайтирувчи препаратларнинг таъсирини кучайтириши мумкин;
• литий ва метотрексат билан: НЯҚП ҳам литий, ҳам метотрексатни қон плазмасида концентрациясини ошишини чақириши мумкин, қон плазмасида литий ва метотрексатнинг концентрациясини назорат қилиш тавсия қилинади;
• зидовудин билан: ибупрофен ва зидовудин билан бир вақтда даволанган пациентларда қон кетиш давомийлигини ошиши тўғрисида далиллар мавжуд;
• кортикостероидлар билан: меъда-ичак йўллари томонидан ножўя таъсирлари хавфи ошади;
• дигоксин билан: қон зардобида дигоксиннинг концентрацияси ошиши мумкин;
• фенитоин билан: қон зардобида фенитоиннинг концентрацияси ошиши мумкин;
• циклоспорин билан: айрим НЯҚП циклоспорин билан бир вақтда қабул қилинганда циклоспорин қабул қилиниши туфайли буйракларни жароҳатлаш таъсир хавфи ошиши мумкин. Ушбу таъсирни аниқланган циклоспорин ва ибупрофенни бир вақтда қўлланган ҳолларда инкор қилиб бўлмайди;
• такролимус билан: нефротоксиклик таъсир хавфи ошади;
• хинолин антибиотиклари билан: НЯҚВ хинолин гуруҳидаги антибиотикларни қўллаш билан боғлиқ тиришишлар хавфини ошириши мумкин:
• пробенецид ва сульфинпиразон билан: пробенецид ёки сульфинпиразон ибупрофеннинг чиқарилишини тормозлаши мумкин;
• антитромбоцитар препаратлар ва айрим серотонинни қайта қамраб олинишини селектив ингибиторлари билан: меъда-ичак йўлларидан қон кетишини пайдо бўлиш хавфини ошиши;
• мифепристон билан: мифепристонни қўллангандан кейин НЯҚП 8-12 кун давомида қўллаш мумкин эмас, чунки НЯҚП уни таъсирини камайтириши мумкин;
• калий тежовчи диуретиклар билан: бир вақтда қўллаш гиперкалиемияни пайдо бўлишига олиб келиши мумкин (қон зардобида калий концентрациясини текшириш тавсия қилинади).

Махсус кўрсатмалар

Препаратни қуйидаги ҳолатларда қўлланганда:

• тизимли қизил югурик ва бириктирувчи тўқималарнинг аралаш касаллигида – асептик менингитнинг юқори хавфи;
• меъда-ичак йўлларининг касалликлари, шунингдек ичакни сурункали яллиғланиш касалликлари (яра колити, Крон касаллиги);
• гипертония ва (ёки) юрак функциясини бузилиши бўлган пациентларда чунки НЯҚП қабул қилиш билан боғлиқ бўлган суюқликни тутилиб қолиши ва шишлар тўғрисида хабар берилган;
• порфиринларнинг метаболизмни туғма бузилишлари (масалан ўткир тез ўтиб кетувчи порфирия);
• бевосита хирургик операциядан кейин;
• буйрак функциясини бузилишида;
• жигар функциясини бузилишида;
• қон ивишини бузилишида (ибупрофен қон кетиш вақтини ошириши мумкин);
• бошқа моддаларга аллергияси бўлган пациентларда Ибуфен^® Д препарати қабул қилинганда ўта юқори сезувчанлик реакцияларни чақириши мумкин;
• пичан иситмаси, бурун полиплари ёки сурункали обструктив нафас бузилишлари бўлган пациентларда, чунки уларда аллергик реакцияларни ривожланиш хавфи ошади. Бу реакциялар бўғилиш хуружлари (аспирин астмаси деб номланадиган), Квинке шиши ёки эшакеми кўринишида пайдо бўлиши мумкин бўлган  пациентларда эҳтиёткорликка риоя қилиш лозим.

Симптомларни камайтириш учун зарур бўлган минимал самарали дозада, қисқа муддатда ибупрофенни қабул қилиниши ножўя самаралари хавфини камайтиради (МИЙ ва қон айланиш тизимига таъсирига қаранг).

Кекса ёшли шахслар

Кекса ёшли пациентларда ёш пациентларга қараганда ибупрофенни қабул қилиши натижасида ножўя самаралар пайдо бўлиш хавфи юқори. Ножўя самараларни пайдо бўлиш тез-тезлиги ва жадаллигини препаратнинг минимал терапевтик дозада энг қисқа самарали муддатда қўллаб камайтириш мумкин.

Қон кетиши, яраланиш ва МИЙ перфорацияси

Ўлимга олиб келиши ёки ҳар доим бўлмаган олдиндан огоҳлантирувчи симптомларсиз ёки огоҳлантирувчи симптомлар кузатилган пациентларда меъда-ичак йўлларидан қон кетиши, яраланиш ёки перфорацияни пайдо бўлиш хавфи мавжуд. Меъда-ичак йўлларидан қон кетиши ёки яраланиш пайдо бўлган ҳолатларда препаратни қабул қилишни зудлик билан тўхтатиш лозим. Анамнезида меъда-ичак йўлларининг касалликлари бўлган пациентларга, айниқса кекса ёшли одамларда даволашни бошланғич даврида меъда-ичак йўллари билан боғланган ҳамма нотипик симптомлар (айниқса қон кетиши) тўғрисида  шифокорга хабар бериш керак. Ушбу пациентлар препаратни энг кичик дозасини қўллашлари керак.

Анамнезида, айниқса қон кетиши ёки перфорация билан асоратланган пациентларда ва кекса ёшли одамларда меъда-ичак йўлларидан қон кетиши, яраланиш ёки перфорация хавфи НЯҚП дозасини ошиши билан ортади. Ушбу пациентларда даволашни мумкин бўлган энг кичик дозадан бошлаш лозим. Бу пациентлар ва меъда-ичак йўлларидаги ўзгаришлар хавфини ошириши мумкин бўлган ацетилсалицил кислота ёки бошқа таъсир этувчи моддаларни кичик дозаларини билан бир вақтда даволаниши талаб қилувчи пациентларда ҳам, ҳимоя препаратлари билан (масалан мизопростол ёки протон насосини ингибиторлари) мажмуавий даволашни кўриб чиқиш керак.

Кортикостероидлар ёки варфарин каби антикоагулянтлар, серотонинни қайта қамраб олувчи селектив ингибиторлари ёки ацетилсалицил кислотаси каби антиагрегантлар билан бир вақтда қўлланиши қон кетишлар ёки меъда-ичак бузилишлари хавфини ошириши мумкин бўлган бошқа препаратларни ишлатиладиган пациентларда эҳтиёткорлик билан қўллаш керак. Анамнезда меъда-ичак йўлларининг касалликлари (ярали колит, Крон касаллиги) бўлган шахсларга НЯҚП эҳтиёткорлик билан буюриш лозим, чунки ушбу касалликлар зўраиши мумкин.

Қон тизимига таъсири

Клиник тадқиқотлар натижалари ибупрофенни юқори дозаларда (суткада 2400 мг) қўллаш артериал тромботик асоратлар (масалан, миокард инфаркти ёки инсульт) хавфини бироз ошишини кўрсатган. Умуман, эпидемиологик тадқиқот натижалари ибупрофенни билан ассоциацияланган бщлиши мумкинлигини кичик дозаларда (масалан суткада ≤1200 мг) қўллаш артериал тромботик асоратларни ривожланишини юқори хавфи билан ассоциацияланган бўлиши мумкинлигини кўрсатмайди.

Ёмон назорат қилинадиган артериал гипертензияси, димланган юрак етишмовчилиги (NYHA бўйича II – III синфи), ташҳисланган юрак ишемик касаллиги, периферик артерия касалликлари ва/ёки цереброваскуляр етишмовчилиги бўлган пациентларга ибупрофенни фақат хавфни синчков баҳолангандан кейингина буюриш лозим, бунда унди юқори дозаларда (суткада 2400 мг) буюришдан сақланиш лозим.

Кардиоваскуляр асоратларини хавф омиллари (масалан артериал гипертензия, гиперлипидемия, қандли диабет, чекувчилар) бўлган пациентларга ибупрофенни узоқ муддат буюришдан олдин хавф/фойда нисбатини, айниқса агар ибупрофенни юқори дозаларда (суткада 2400 мг) қўллаш талаб қилинса синчиклаб баҳолаш зарур.

Тери томонидан реакциялар

НЯҚП гуруҳидан препаратларни қўлланиши билан боғлиқ оғир тери реакцияларининг баъзи ўлимга олиб келиши мумкин бўлган, шу жумладан эксфолиатив дерматит, Стивенс-Джонсон синдроми ва токсик эксфолиатив некролиз жуда кам ҳолларда таърифланган. Кўп ҳолларда даволашни биринчи ойида бу оғир реакцяларни пайдо бўлишини энг катта   хавфи кузатилади. Биринчи симптомлар: тери тошмаси, шиллиқ қаватларни шикастланиши ёки аллергияни бошқа симптомлари пайдо бўлгандан кейин препаратни қўллашни тўхтатиш керак.

Камдан-кам ҳолларда сувчечак тери ва юмшоқ тўқималарнинг оғир инфекцион асоратларини

сабаби бўлиши мумкин. Ҳозирги вақтда ушбу инфекциялар кучайишида НЯҚП нинг ролини инкор қилиб бўлмайди. Шунинг учун препаратни сувчечак бўлган ҳолларда қўллашдан сақланиш тавсия қилинади.

Бошқа изохлар

Турли оғриқ қолдирувчи препаратларни узоқ муддат бир вақтда қўллаш буйрак етишмовчилиги хавфи билан бўлган буйракларни жароҳатланишига (анальгетик нефропатия) олиб келиши мумкин.

НЯҚП гуруҳидан препаратлар инфекция ва иситма симптомларини ниқоблаши мумкин.

Жуда кам ҳолларда ўткир оғир аллергик реакциялар (масалан анафилактик шок) кузатилади. Ибуфен^®Д препаратини қабул қилгандан кейин аллергик реакцияларнинг биринчи симптомлари пайдо бўлганида даволашни тўхтатиш керак. Ихтисослашган ходим пайдо бўлган симптомларга қараб зарурият тиббий муолажаларини ўтказиши керак.

 Ибуфен^®Д препаратининг таъсир этувчи моддаси ибупрофен тромбоцитларни фаоллигини (тромбоцитлар агрегацияси) вақтинча сусайтириши мумкин. Шунинг учун қон ивишини бузилишлари бўлган пациентларни диққат билан назорат қилиш тавсия қилинади.

Препарат узоқ муддат қўлланганда жигар, буйрак функциясини кўрсаткичларини ва қон морфологиясини мунтазам назорат қилиш керак.

Циклооксигеназани (простагландинлар синтези) сусайтирувчи препаратлар овуляцияга таъсир қилиб аёлларда фертилликни бузилишини чақиради. Бу таъсир вақтинчалик ва даволаш тўхтатилгандан кейин ўтиб кетади.

Ибупрофен қўлланганда токсик амблиопиянинг ягона ҳолатлари кузатилаган, шунинг учун кўришнинг хамма бузилишлари тўғрисида шифокорга хабар бериш керак.

Сувсизланган болалар ва ўсмирларда буйрак етишмовчилигининг хавфи мавжуд.

Препарат мальтитол сақлайди ва уни фруктозани кам учрайдиган наслий ўзлаштираолмаслиги бўлган пациентларда қўллаш мумкин эмас.

Препарат натрий бензоатини ҳам сақлайди, шунинг учун ўта юқори сезувчанлиги бўлган пациентларда, айниқса болаларда уни ўта эҳтиёткорлик билан буюриш керак.

Ҳомиладорлик ва лактация даври

Агар зарур бўлмаса ибупрофенни ҳомиладорликнинг биринчи ва иккинчи уч ойликда қабул қилиш мумкин эмас. Ҳомиладорликни режалаштираётган ёки иккинчи ва учинчи уч ойлигида бўлган аёлларда ибупрофенни қўллаш зарур бўлганида кичик дозада қисқа муддат давомида қўллаш керак.

Ҳомиладорликнинг III уч ойлигида ибупрофенни қўллаш мумкин эмас.

Ибупрофен ва унинг метаболитлари эмизадиган аёлларни сутига кичик концентрацияда (қўлланган дозани 0,0008%) ўтади. Ҳозирги кунгача препаратни чақалоқларга зарарли таъсири тўғрисида хабарлар йўқ, ибупрофенни оғриқ ва иситмани даволаш учун қўлланадиган дозаларда эмизишни тўхтатиш зарур эмас.

Транспорт воситаларни бошқариш ва механизмларда хизмат кўрсатиш қобилиятига таъсири

Ибуфен^®Д дори препаратини катта дозаларда қўлланганда чарчоқлик ва бош айланиши, каби марказий нерв тизими томонидан ножўя таъсирлар пайдо бўлиши мумкин, алоҳида ҳолларда сезиш қобилиятини бузилиши ва йўл ҳаракатида фаол қатнашиши ва механизмларда ҳизмат қилишда бузилишларгача етиш мумкин.

Юқорида кўрсатилган огоҳлантиришлар айниқса препаратни алкоголь билан истеъмол қабул қилинган ҳолларга тегишли.

Дозани ошириб юборилиши

Доза ошириб юборилганда кўнгил айниши, қусиш, эпигастрал соҳада оғриқ ёки диарея, қулоқларда шовкин, бош оғриғи, меъда ёки ичакдан қон кетиши, апноэ ва қон босимини пасайиши пайдо бўлиши мумкин. Оғир заҳарланиш марказий нерв тизимига таъсир қилади ва уйқучанлик, жуда кам ҳолларда қўзғалиш, дезориентация ёки кома  кўринишида намоён бўлади. Жуда кам ҳолларда тиришиш хуружлари бўлиши мумкин. Оғир заҳарланишда метаболик ацидоз пайдо бўлиши мумкин, протромбин вақти ошиши мумкин. Ўткир буйрак етишмовчилиги ёки жигар шикастланиши пайдо бўлиши мумкин. Астмаси бўлган пациентларда астманинг симптомлари зўрайиши мумкин.

Препаратни кўрсатилгандан юқорироқ дозада қўлланган ҳолларида, зудлик билан шифокорга ёки фармацевтга мурожаат қилиш керак.

Чиқарилиш шакли

120 мл ли кафолат ҳалқаси билан бураладиган қопқоқчаси ва 1,25 мл, 2,5 мл, 5 мл ли ўлчов-қошиқчаси билан бўлган шиша флаконда ёки 120 мл дан кафолат ҳалқаси билан бураладиган қалпоқчаси ва 5 мл шприц-дозатор билан бўлган пластик флаконлар. Ҳар бир флакон тиббиётда қўлланилишига доир йўриқномаси билан бирга индивидуал картон қутиларга жойланади

Сақлаш шароити

Оригинал ўрамда,  25ºС дан юқори бўлмаган ҳароратда сақлансин.

Болалар ололмайдиган жойда сақлансин.

Яроқлилик муддати

3 йил.

Флакон биринчи очилгандан кейин препаратни 6 ой давомида ишлатиш керак.

Яроқлилик муддати ўтгач қўлланилмасин.

Дорихоналардан бериш тартиби

Рецептсиз.

Ишлаб чиқарувчи:

Медана Фарма АЖ

98-200 Серадз, В.Локетка кўч., 10, Польша.

Ўзбекистон Республикаси худудида дори воситаларининг сифати бўйича эътирозлар (таклифлар) ни қабул қилувчи ташкилот номи ва манзили:

«Польфарма» АЖ ваколатхонаси

Ўзбекистон Республикаси, Тошкент ш., Фидокор кўч, 32

Тел.: +99871 150-21-74, 150-21-75, 150-21-76.

Факс:  +99871 150-21-77

ИНСТРУКЦИЯ ПО ПРИМЕНЕНИЮ                                                    

ИБУФЕН^®

IBUFEN^®

Торговое название препарата: Ибуфен^®

Действующее вещество (MHH): ибупрофен

Лекарственная форма: суспензия для приема внутрь с малиновым вкусом

Состав:

5 мл суспензии содержат:

активное вещество: ибупрофен 100 мг

вспомогательные вещества: гипромеллоза, камедь ксантановая, мальтитол жидкий, глицерол, натрия бензоат, лимонной кислоты моногидрат, натрия цитрат, натрия хлорид, натрия сахаринат, ароматизатор малиновый, вода очищенная.

Описание: суспензия белого или почти белого цвета с малиновым запахом

Фармакотерапевтическая группа: нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП); производные пропионовой кислоты.

Код ATХ: М01АЕ01

Фармакологические свойства

Фармакодинамика

Ибупрофен является производным пропионовой кислоты, оказывающим жаропонижающее, анальгезирующее и противовоспалительное действие.

Механизм действия ибупрофена обусловлен, прежде всего, подавлением биосинтеза простагландинов за счет снижения активности циклооксигеназы (ЦОГ) - фермента, регулирующего превращение арахидоновой кислоты в простагландины, простациклин и тромбоксан. При этом в результате необратимого торможения циклооксигеназного пути метаболизма арахидоновой кислоты уменьшается образование простагландинов. Снижение концентрации простагландинов в месте воспаления сопровождается уменьшением образования брадикинина, эндогенных пирогенов, других биологически активных веществ, радикалов кислорода и NO. Все это приводит к снижению активности воспалительного процесса (противовоспалительный эффект ибупрофена) и сопровождается уменьшением болевой рецепции (анальгезирующий эффект). Уменьшение концентрации простагландинов в цереброспинальной жидкости приводит к нормализации температуры тела (антипиретический эффект). Эффект понижения температуры начинается через 30 мин. после приема, его максимальное действие проявляется через 3 часа.

Фармакокинетика

Прием пищи замедляет всасывание ибупрофена, но не уменьшает его биологическую доступность. При приеме ибупрофена в виде суспензии детьми в дозе 10 мг/кг, его максимальная концентрация в крови составляет 55 мкг/мл. Ибупрофен при приеме с пищей всасывается медленнее: (t_max) при этом на 30-60 минут дольше, чем при приеме натощак и составляет 1,5-3 часа.

Ибупрофен связывается с белками плазмы крови более чем на 99%. Основными белками, связывающими ибупрофен, являются альбумины. Объем распределения ибупрофена составляет у взрослых около 0,12 л/кг массы тела, зато у детей с повышенной температурой тела младше 11 лет он выше и составляет около 0,2 л/кг массы тела.

Ибупрофен биотрансформируется, главным образом, в печени. 70-90% принятой дозы выводится с мочой в форме метаболитов и продуктов их конъюгации с глюкуроновой кислотой. Оставшаяся часть дозы выводится с калом в неизмененном виде и также в форме метаболитов. Ибупрофен не кумулируется в организме.

Показания к применению

Лихорадочные состояния различного генеза (в том числе при вирусных инфекциях, при образовании поствакцинальной реакции).

Боли различного генеза с интенсивностью от слабой до умеренной:

• головная боль, боль в горле и мышцах, напр. при вирусных инфекциях,
• боль в мышцах, суставах и костях в результате травм органов движения (перенапряжения, вывиха),
• боли в результате травм мягких тканей, послеоперационная боль,
• зубная боль, боль после экстракции зубов, боль при прорезывании зубов,
• головная боль,
• боль в ушах при среднем отите.

Способ применения и дозы

Для перорального применения.

Ибуфен^® предназначен для краткосрочного применения. Нежелательные эффекты могут быть минимизированы путем применения препарата наименьшее необходимое количество времени в наименьшей эффективной дозе, позволяющей контролировать симптомы.

Перед употреблением флакон необходимо взболтать.

Для точного дозирования суспензии к флакону прилагается шприц-дозатор.

При определении дозы ибупрофена следует принять во внимание массу тела (м.т.) и возраст пациента. Применяемая одноразовая доза ибупрофена, как правило, составляет от
7-10 мг/кг м.т. при максимальной суточной дозе 20-30 мг/кг м.т. Не следует превышать рекомендуемую дозу.

Препарат назначают в разовых дозах по приводимой ниже схеме:

Боль и лихорадка

Грудные дети от 3 до 6 месяцев (5-7,6 кг): 3 раза по 2,5 мл в течение суток (что соответствует 150 мг ибупрофена в сутки).

Грудные дети от 6 до 12 месяцев (7,7-9 кг): от 3 до 4 раз по 2,5 мл в течение суток (что соответствует 150-200 мг ибупрофена в сутки).

Дети от 1 года до 3 лет (10-15 кг): 3 раза по 5 мл в течение суток (что соответствует 300 мг ибупрофена в сутки).

Дети от 4 до 6 лет (16-20 кг): 3 раза по 7,5 мл в течение суток (что соответствует 450 мг ибупрофена в сутки).

Дети от 7 до 9 лет (21-29 кг): 3 раза по 10 мл в течение суток (что соответствует 600 мг ибупрофена в сутки).

Дети от 10 до 12 лет (30-40 кг): 3 раза по 15 мл в течение суток (что соответствует 900 мг ибупрофена в сутки).

Дозу можно повторять каждые 6-8 часов, с соблюдением промежутка как минимум 4 часа между очередными дозами.

Детям до 6 месяцев можно применять препарат после консультации с врачом в соответствии с его рекомендациями. Если симптомы сохраняются или усиливаются у детей в возрасте от 3 до 5 месяцев после приема препарата в течение 24 часов, необходимо обратиться к врачу. Если на фоне приема препарата у ребенка от 6 месяцев до 12 лет симптомы сохраняются дольше 3 дней, необходимо обратиться к врачу.

Поствакцинальная лихорадка

Одноразовый прием 2,5 мл суспензии, при необходимости дозу можно повторить при условии сохранения 6-часового перерыва. Нельзя давать более двух доз по 2,5 мл суспензии каждая в течение 24 часов. Если лихорадка не прекращается, следует обратиться к врачу.

Инструкция по применению шприц-дозатора

1.  Следует открутить крышку флакона (нажать вниз и повернуть против хода часовой стрелки).

2.  Дозатор следует сильно вдавить в отверстие флакона.

3.  Флакон следует энергично встряхивать.

4.  Для того чтобы наполнить дозатор, следует перевернуть флакон вверх дном, а затем осторожно опускать поршень вниз, наполняя суспензией до нужного места на мерной шкале.

5.  Флакон перевернуть в исходное положение и осторожно откручивая дозатор, вынуть из флакона.

6.  Наконечник дозатора следует поместить в рот ребенка, а затем медленно нажимая на поршень, осторожно выдавить содержимое дозатора.

7.  После использования, флакон следует закрыть завинчивающейся крышкой, а дозатор промыть и высушить.

Пропуск приема дозы препарата Ибуфен^®

Если препарат не был принят в точно назначенное время, необходимо его принять как можно быстрее (если времени до очередного приема препарата еще достаточно много) или продолжать регулярный прием препарата. Нельзя принимать двойную дозу с целью восполнения пропущенной.

Побочные действия

Ибуфен^® обычно хорошо переносится, но при применении могут возникнуть побочные эффекты. Во время кратковременного применения ибупрофена в дозах, доступных без рецепта, могут наблюдаться эффекты, указанные ниже. Во время долгосрочного применения ибупрофена и при других показаниях могут наблюдаться другие побочные эффекты.

Побочные действия упорядочены по частоте с использованием следующих определений: очень частые (чаще чем у 1 из 10 пациентов), частые (чаще чем у 1-10 из 100 пациентов), нечастые (чаще чем у 1-10 из 1000 пациентов), редкие (чаще чем у 1-10 из 10 000 пациентов), очень редкие (реже чем у 1 из 10 000 пациентов), частота неизвестна (нельзя определить на основании доступных данных).

Инфекционные и паразитарные заболевания:

Очень редко: описывали обострение инфекционно-воспалительной реакции (например, появление некротического фасциита), связанное с применением нестероидных противовоспалительных препаратов. Возможно, это связано с механизмом действия нестероидных противовоспалительных препаратов.

Если во время применения препарата появятся или усилятся симптомы инфекции, пациенту следует незамедлительно обратиться к врачу. Следует оценить наличие показаний к применению противоинфекционного лечения (антибиотикотерапии).

Во время применения ибупрофена наблюдали симптомы асептического менингита с ригидностью мышц затылка, головной болью, тошнотой, рвотой, лихорадкой или расстройствами сознания. Похоже, что предрасположенность к этому проявляют пациенты с аутоиммунными расстройствами (SLE, смешанное заболевание соединительной ткани).

Нарушения со стороны крови и лимфатической системы:

Очень редко: нарушения показателей морфологии крови (анемия, лейкопения, тромбоцитопения, панцитопения, агранулоцитоз). Первыми симптомами являются лихорадка, боль в горле, поверхностный стоматит, гриппоподобные симптомы, усталость, кровотечение из носа и кожные кровотечения. При долговременной терапии следует регулярно проверять показатели морфологии крови.

Нарушения со стороны иммунной системы:

Нечасто: аллергические реакции с кожной сыпью и зудом, а также приступы удушья (могут происходить вместе со снижением артериального давления). В таком случае следует немедленно обратиться к врачу и больше не принимать Ибуфен^®.

Очень редко: тяжелые системные аллергические реакции. Они могут наступить в виде отека лица, отека языка, внутреннего отека гортани с нарушением проходимости дыхательных путей, дыхательной недостаточности, тахикардии, снижения артериального давления, до угрожающего жизни шока включительно.

Если появится один из вышеуказанных симптомов, что может произойти уже после первого применения препарата, необходима немедленная медицинская помощь.

Нарушения психики:

Очень редко: психотические реакции, депрессия.

Нарушения со стороны нервной системы:

Нечасто: головная боль, головокружение, бессонница, сонливость, возбуждение, раздражительность и ощущение усталости.

Нарушения со стороны органа зрения:

Нечасто: расстройства зрения.

Нарушения со стороны органа слуха и лабиринтные нарушения:

Редко: шум в ушах.

Нарушения со стороны сердца:

Очень редко: сердцебиение, сердечная недостаточность.

Нарушения со стороны сосудов:

Очень редко: артериальная гипертензия.

Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта:

Часто: изжога, боль в животе, тошнота, рвота, понос, метеоризм с выделением газов, запор и слабое кровотечение из желудочно-кишечного тракта, которое в исключительных случаях может приводить к анемии.

Нечасто: изъязвление желудочно-кишечного тракта, потенциально с кровотечением и перфорацией. Язвенный стоматит, обострение колита и болезни Крона, гастрит.

Очень редко: эзофагит, панкреатит, образование мембранозных сужений кишечника.

B случае появления острой боли в эпигастральной области, дегтеобразного стула или рвоты с кровью, следует прекратить прием препарата и немедленно обратиться к врачу.

Нарушения со стороны печени и желчевыводящих путей:

Очень редко: нарушения функции печени, особенно при продолжительном использовании, печеночная недостаточность, острый гепатит.

Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей:

Нечасто: разные кожные сыпи.

Очень редко: тяжелые кожные реакции, такие как эксфолиативный дерматит, буллезные реакции, в том числе синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз.

В исключительных случаях, при заражении вирусом ветряной оспы могут появиться тяжелые кожные инфекции и осложнения, касающиеся мягких тканей.

Частота неизвестна: реакция препарата с эозинофилией и системными симптомами (синдром DRESS).

Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей:

Редко: могут появиться также повреждение тканей почки (некротический папиллит) и повышение концентрации мочевой кислоты в крови.

Очень редко: образование отеков, особенно у пациентов с артериальной гипертензией или почечной недостаточностью, нефротический синдром, интерстициальный нефрит, который может сопровождаться острой почечной недостаточностью. Поэтому следует регулярно проверять функцию почек.

Результаты клинических исследований указывают на то, что применение ибупрофена, особенно в высоких дозах (2400 мг/сутки) может быть ассоциировано с незначительным повышением риска артериальных тромботических осложнений (напр. инфаркт миокарда или инсульт).

О появлении всех побочных (необычных) эффектов, в том числе не указанных в листке-вкладыше необходимо сообщить лечащему врачу.

Противопоказания

Препарат Ибуфен^® противопоказан пациентам:

• с повышенной чувствительностью к ибупрофену либо к какому-либо вспомогательному веществу препарата,
• с повышенной чувствительностью к другим нестероидным противовоспалительным препаратам (НПВП),
• у которых когда-либо в прошлом после приема ацетилсалициловой кислоты или других нестероидных противовоспалительных препаратов (НПВП) возникали симптомы аллергии в виде насморка, крапивницы или бронхиальной астмы,
• с активной язвенной болезнью желудка и (или) двенадцатиперстной кишки в стадии обострения или в анамнезе, перфорацией или кровотечением, после применения НПВП,
• с тяжелой печеночной недостаточностью, почечной недостаточностью или тяжелой сердечной недостаточностью (IV класс по классификации NYHA),
• принимающих одновременно другие нестероидные противовоспалительные препараты, в том числе ингибиторы ЦОГ-2 (повышенный риск появления побочных эффектов),
• у пациентов с кровотечением из сосудов мозга либо другим острым кровотечением,
• у пациентов с геморрагическим диатезом либо с нарушениями кроветворной системы неясного генеза,
• у пациентов с тяжелым обезвоживанием (вызванным рвотой, диареей или недостаточным употреблением жидкостей),
• в III триместре беременности.

Лекарственные взаимодействия

Ибупрофен (как и другие препараты группы НПВП) не следует применять с:

• другими нестероидными противовоспалительными препаратами, поскольку одновременное применение нескольких НПВП может увеличить риск изъязвления желудочно-кишечного тракта и кровотечения вследствие синергического действия;

• ацетилсалициловой кислотой: одновременная терапия ибупрофеном и ацетилсалициловой кислотой в целом не рекомендуется, ввиду возможного усугубления нежелательных эффектов. Экспериментальные данные указывают, что в случае сочетанной терапии ибупрофен может конкурентно угнетать эффект низких доз ацетилсалициловой кислоты на агрегацию тромбоцитов. И хотя существует неопределенность относительно клинической значимости этих данных, потенциальная возможность того, что регулярный, длительный прием ибупрофена может уменьшить кардиопротективный эффект низких доз ацетилсалициловой кислоты, исключена быть не может. Клинически значимое взаимодействие при приеме ибупрофена в режиме время от времени маловероятно;

• гипотензивными препаратами: НПВП могут снижать эффективность действия препаратов, снижающих артериальное давление крови;
• мочегонными препаратами: имеются немногочисленные доказательства снижения эффективности мочегонных препаратов;
• антикоагулянтами: НПВП могут усиливать действие препаратов, уменьшающих свертываемость крови;
• литием и метотрексатом: НПВП могут вызывать повышение концентрации в плазме крови как лития, так и метотрексата, рекомендуется контролировать концентрацию лития и метотрексата в плазме крови;
• зидовудином: существуют доказательства увеличения продолжительности кровотечения у пациентов, которых лечили одновременно ибупрофеном и зидовудином;
• кортикостероидами: увеличивается риск побочных действий в области желудочно-кишечного тракта;
• дигоксином: может увеличиваться концентрация дигоксина в сыворотке крови;
• фенитоином: может увеличиваться концентрация фенитоина в сыворотке крови;
• циклоспорином: риск действия, повреждающего почки, вследствие приема циклоспорина увеличен в случае одновременного приема некоторых НПВП. Этого действия нельзя исключить также в случае одновременного применения циклоспорина и ибупрофена;
• такролимусом: увеличивается риск нефротоксического действия;
• хинолоновыми антибиотиками: НПВП могут увеличивать риск судорог, связанных с применением антибиотиков группы хинолонов;
• пробенецидом и сульфинпиразоном: пробенецид или сульфинпиразон, могут тормозить выведение ибупрофена;
• антитромбоцитарными препаратами и некоторыми селективными ингибиторами обратного захвата серотонина (СИОЗС): увеличенный риск появления кровотечения из желудочно-кишечного тракта;
• мифепристоном: не следует использовать НПВП в течение 8-12 дней после применения мифепристона, поскольку НПВП могут ослаблять его действие;
• калийсберегающими диуретиками: одновременное применение может приводить к появлению гиперкалиемии (рекомендуется проверка концентрации калия в сыворотке крови).

Особые указания

При применении препарата следует соблюдать осторожность у пациентов с:

• системной красной волчанкой и смешанной болезнью соединительной ткани – повышенный риск асептического менингита,
• болезнями ЖКТ, а также хроническими воспалительными болезнями кишечника (язвенный колит, болезнь Крона),
• гипертонией и (или) нарушением функции сердца, так как сообщалось о задержке жидкости и отеках, связанных с приемом НПВП,
• врожденными нарушениями метаболизма порфиринов (напр. острая скоропреходящая порфирия),
• непосредственно после хирургической операции,
• нарушением функции почек,
• нарушением функции печени,
• нарушением свертываемости крови (ибупрофен может увеличить время кровотечения),
• у пациентов с аллергией к другим веществам, так как прием препарата Ибуфен^® может вызывать у них повышенный риск реакции гиперчувствительности,
• у пациентов, у которых наблюдается сенная лихорадка, полипы в носу или хронические обструктивные нарушения дыхания, поскольку у них повышен риск развития аллергических реакций. Эти реакции могут появиться в форме приступов удушья (так называемая аспириновая астма), отека Квинке или крапивницы.

Прием ибупрофена в минимальной эффективной дозе в кратчайший срок, необходимый для смягчения симптомов, снижает риск побочных эффектов (см. ниже: влияние на ЖКТ и кровеносную систему).

Лица пожилого возраста

У пациентов пожилого возраста риск возникновения побочных эффектов в результате приема ибупрофена больше, чем у молодых пациентов. Частоту возникновения и интенсивность побочных эффектов можно снизить, применяя минимальную терапевтическую дозу в самый короткий эффективный срок.

Кровотечение, изъязвление и перфорация ЖКТ

Кровотечение из желудочно-кишечного тракта, изъязвление или перфорация, которые в некоторых случаях заканчивались смертью, отмечались после применения всех НПВП в каждом периоде лечения с или без предшествующих симптомов или эпизодов кровотечения из желудочно-кишечного тракта (включая неспецифический язвенный колит, болезнь Крона).

Риск кровотечения из желудочно-кишечного тракта, изъязвления или перфорации возрастает с увеличением дозы НПВП, у пациентов с изъязвлением в анамнезе, особенно осложненным кровотечением или перфорацией, и у пожилых людей. Лечение этих пациентов следует начинать с наименьшей доступной дозы.

Пациенты с заболеваниями желудочно-кишечного тракта в анамнезе, особенно пожилые люди, должны сообщать врачу обо всех нетипичных симптомах, связанных с желудочно-кишечным трактом (особенно о кровотечении), прежде всего в начальный период терапии.

Следует соблюдать осторожность при применении препарата у пациентов, одновременно применяющих другие лекарственные препараты, которые могут увеличить риск желудочно-кишечных расстройств или кровотечения, такие как кортикостероиды или антикоагулянты, как варфарин, селективные ингибиторы обратного захвата серотонина или антиагреганты, такие как ацетилсалициловая кислота.

В случае появления кровотечения из желудочно-кишечного тракта или изъязвления, следует немедленно прекратить прием препарата.

Влияние на кровеносную систему

Результаты клинических исследований указывают на то, что применение ибупрофена, особенно в высоких дозах (2400 мг/сутки), может быть ассоциировано с незначительным повышением риска артериальных тромботических осложнений (напр. инфаркт миокарда или инсульт). В целом, результаты эпидемиологических исследований не указывают на то, что применение ибупрофена в низких дозах (напр. ≤1200 мг/сутки) ассоциировано с повышенным риском развития артериальных тромбоэмболических осложнений.

Пациентам с плохо контролируемой артериальной гипертензией, застойной сердечной недостаточностью (II-III класса по NYHA), диагностированной ишемической болезнью сердца, заболеванием периферических артерий и/или цереброваскулярной недостаточностью ибупрофен следует назначать только после тщательной оценки риска, при этом следует избегать назначения его в высоких дозах (2400 мг/сутки).

Тщательная оценка соотношения риск/польза также необходима перед назначением длительной терапии ибупрофеном пациентам с факторами риска кардиоваскулярных осложнений (напр. с артериальной гипертензией, гиперлипидемией, сахарным диабетом, курящим), в особенности если требуется применение ибупрофена в высоких дозах (2400 мг/сутки).

Реакции со стороны кожи

Тяжелые кожные реакции, некоторые из них смертельные, в том числе эксфолиативный дерматит, синдром Стивенса-Джонсона и токсический эпидермальный некролиз очень редко описывались в связи с применением препаратов из группы НПВП. Самый большой риск появления этих тяжелых реакций наблюдается в начале терапии, в большинстве случаев в первый месяц применения препарата. Следует прекратить применение препарата после появления первых симптомов: кожной сыпи, повреждения слизистых оболочек или других симптомов аллергии.

В исключительных случаях причиной тяжелых инфекционных осложнений кожи и мягких тканей может быть ветряная оспа. В настоящее время нельзя исключить роль НПВП в усилении этих инфекций. В связи с этим рекомендуется избегать применения препарата в случае ветряной оспы.

Другие примечания

Продолжительное одновременное применение разных обезболивающих препаратов может привести к повреждению почек с риском почечной недостаточности (анальгетическая нефропатия).

Препараты из группы НПВП могут маскировать симптомы инфекции и лихорадки.

Очень редко наблюдаются тяжелые острые аллергические реакции (например, анафилактический шок). После появления первых симптомов аллергической реакции после приема препарата Ибуфен^® следует прервать лечение. Специализированный персонал должен провести необходимые медицинские процедуры в зависимости от появившихся симптомов.

Ибупрофен, действующее вещество препарата Ибуфен^®, может временно ингибировать активность тромбоцитов (агрегацию тромбоцитов). Поэтому рекомендуется внимательно наблюдать за пациентами с нарушениями свертываемости крови.

В случае продолжительного применения препарата необходим регулярный контроль значения показателей функции печени, функции почек и морфологии крови.

При продолжительном применении анальгетиков могут появиться головные боли, которые не следует лечить повышенными дозами этого препарата.

При применении ибупрофена отмечены единичные случаи токсической амблиопии, поэтому обо всех нарушениях зрения следует сообщать врачу.

У детей и подростков с обезвоживанием существует риск почечной недостаточности.

Препарат содержит мальтитол и его не следует применять у пациентов с редко встречающейся наследственной непереносимостью фруктозы.

Беременность, лактация и влияние на фертильность

Не следует принимать ибупрофен в первом и втором триместре беременности, если это не является абсолютно необходимым. В случае необходимости применения ибупрофена у женщин, планирующих беременность или находящихся в первом или втором триместре беременности, следует применять наименьшую дозу в течение как можно более короткого времени. В III триместре беременности применение ибупрофена противопоказано.

Ибупрофен и его метаболиты проникают в молоко женщин, кормящих грудью, в маленькой концентрации (0,0008% примененной дозы). Поскольку до настоящего времени нет сообщений о вредном влиянии препарата на младенцев, прервание кормления при кратковременном лечении ибупрофеном в дозах, применяемых при лечении боли и лихорадки, не является необходимым.

Имеются доказательства того, что препараты, ингибирующие циклооксигеназу (синтез простагландинов), могут оказывать влияние на овуляцию, вызывая нарушения фертильности у женщин. Это действие временное и прекращается после окончания терапии.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и обслуживать механизмы

В связи с тем, что при применении препарата Ибуфен^® в больших дозах могут появиться побочные действия со стороны центральной нервной системы, такие как усталость и головокружение, в отдельных случаях может доходить до нарушения способности реагировать и активно участвовать в дорожном движении и обслуживании механизмов. Приведенное выше предупреждение особенно относится к случаю употребления препарата с алкоголем.

Передозировка

При передозировке могут появиться: тошнота, рвота, боль в эпигастральной области или понос, шум в ушах, головная боль, кровотечение из желудка или кишечника, апноэ и снижение давления крови. Тяжелое отравление влияет на центральную нервную систему и проявляется сонливостью, а очень редко – также возбуждением и дезориентацией или комой. Очень редко могут появиться приступы судорог. При тяжелых отравлениях может появиться метаболический ацидоз, а протромбиновое время может быть увеличено. Могут появиться: острая почечная недостаточность или повреждение печени. У пациентов с астмой может наступить обострение симптомов астмы.

В случае применения препарата в дозе большей, чем назначено необходимо немедленно обратиться к врачу или фармацевту.

Форма выпуска

По 100 мл в пластиковые флаконы с адаптером, укупоренные завинчивающейся полиэтиленовой крышкой с гарантийным кольцом и устройством безопасности, препятствующим открытию флакона детьми. На флакон наклеивают этикетку.

По 1 флакону с инструкцией по медицинскому применению и шприцем-дозатором помещают в картонную пачку.

Условия хранения

Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25°С. Хранить в плотно закрытом флаконе. Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности

2 года

Вскрытый флакон необходимо использовать в течение 6 месяцев.

Не применять после истечения срока годности.

Условия отпуска из аптек

Без рецепта.

Владелец регистрационного удостоверения и производитель

Медана Фарма АО

ул. В. Локетка 10, 98-200 Серадз, Польша

Адрес организации, принимающей на территории Республики Узбекистан претензии от потребителей по качеству продукции (товара)

Представительство «Польфарма» АО, г. Ташкент, ул. Фидокор, 32

Тел.: +99871 150 21 74, 150 21 75, 150 21 76

Факс: +998971 150 21 77

ТИББИЁТДА ҚЎЛЛАНИЛИШИГА ДОИР ЙЎРИҚНОМА

ИБУФЕН^®

IBUFEN^®

Препаратнинг садво номи: Ибуфен^®

Таъсир этувчи модда (ХПН): ибупрофен

Дори шакли: ичга қабул қилиш учун малина таъмли суспензия

Таркиби:

5 мл суспензия қуйидагиларни сақлайди:

фаол моддаси: ибупрофен 100 мг

ёрдамчи моддалар: гипромеллоза, ксантан камедь, суюқ мальтитол, глицерол, натрий бензоати, лимон кислотаси моногидрати, натрий цитрати, натрий хлориди, натрий сахаринати, малина ароматизатори, тозаланган сув.

Таърифи: оқ ёки деярли оқ рангли малина ҳидли суспензия

Фармакотерапевтик гуруҳи: ностероид яллиғланига қарши препаратлар (НЯҚП); пропионат кислотанинг ҳосилалари.

ATХ коди: М01АЕ01

Фармакологик хусусиятлари

Фармакодинамикаси

Ибупрофен иситмани туширувчи, оғриқни қолдирувчи ва яллиғланишга қарши таъсирга эга бўлган пропион кислотасининг ҳосиласидир.

Ибупрофеннинг таъсир механизми, аввало, простагландинлар биосинтезининг циклооксигеназа (ЦОГ) – арахидон кислотасининг простогландинлар, простациклинлар ва тромбоксанга айланишини бошқарувчи фермент фаоллигини пасайтириш ҳисобига сўндирилишига асосланади. Бунда арахидон кислотаси метаболизми циклооксигеназали йўлининг қайтмас тормозланиши натижасида простагландинлар ҳосил бўлиши камаяди. Яллиғланиш жойидаги простагландинлар концентрациясининг камайиши брадикинин, эндоген пирогенлар, бошқа биологик фаол моддалар, кислород радикаллари ва NO ҳосил бўлишининг камайиши билан бирга кечади. Буларнинг барчаси яллиғланиш жараёни фаоллигининг пасайишига олиб келади (ибупрофеннинг яллиғланишга қарши самараси) ва оғриқ рецепциясининг камайиши билан бирга кечади (оғриқ қолдирувчи самараси).

Цереброспинал суюқликда простагландинлар концентрациясининг пасайиши тана ҳароратининг меъёрлашишига олиб келади (иситма туширувчи самара). Ҳароратнинг пасайиш самараси тахминан 30 дақиқадан сўнг бошланади, унинг энг юқори таъсири
3 соатдан кейин намоён бўлади. 

Фармакокинетикаси

Овқат қабул қилиш ибупрофен сўрилишини секинлаштиради, лекин унинг биологик кираолишлигини пасайтирмайди. Суспензия кўринишидаги ибупрофен 10 мг/кг дозада қабул қилинганда, қондаги максимал концентрацияси 55 мкг/мл ни ташкил қилади. Ибупрофен овқат билан биргаликда қабул қилинганда, секинроқ сўрилади: бунда (t_max) оч қоринга қабул қилингандагига нисбатан 30-60 дақиқага узоқроқ бўлади ва 1,5-3 соатни ташкил қилади.

Ибупрофен плазма оқсиллари билан 99% дан ҳам кўпроқ боғланади. Ибупрофенни боғловчи асосий оқсиллар альбуминлар ҳисобланади. Ибупрофеннинг тасимланиш ҳажми катталарда тахминан 0,12 л/кг тана вазнини ташкил қилади, лекин юқори ҳарорати бўлган 11 ёшдан кичик болаларда у юқорироқдир ва тахминан 0,2 л/кг тана вазнини ташкил қилади.

Ибупрофен, бош ўринда, жигарда биотрансформацияга учрайди. Қабул қилинган дозанинг 70-90% сийдик билан метаболитлар ва глюкурон кислотаси билан уларнинг конъюгирланиши маҳсулотлари шаклида чиқарилади. Дозанинг қолган қисми ахлат билан ўзгармаган кўринишда ва, шунингдек, метаболитлар шаклида чиқарилади. Ибупрофен организмда тўпланмайди.  

Қўлланиши

Турли генезли иситмали титроқ ҳолатлари (жумладан, вирусли инфекцияларда, поствакцинал реакциялар пайдо бўлганда).

Енгилдан ўртача даражадаги жадалликка эга турли генезли оғриқлар:

• Бош оғриши, томоқ ва мушаклардаги оғриқ, масалан, вирусли инфекцияларда,
• Ҳаракатланиш аъзолари травмаси натижасида мушаклар, бўғимлар ва суяклардаги оғриқ (ҳаддан зиёд юқори қўзғалиш, қўл-оёқларнинг чиқиб кетиши),
• Юмшоқ тўқималар травмалари натижасидаги оғриқлар, операциялардан кейинги оғриқ
• Тиш оғриши, тишларни олиб ташлагандан кейинги оғриқ, тишларнинг ёриб чиқишидаги оғриқ ,
• бош оғриши,
• ўрта отитда қўлоқлардаги оғриқда қўлланади.

Қўллаш усули ва дозалар

Перорал қўллаш учун.

Ибуфен^® қисқа муддатли қўллаш учун мўлжалланган. Препаратни энг қисқа зарур бўлган вақт ичида симптомларни назорат қилиш имконини берувчи энг кичик самарадор дозада қўллаш орқали  ножўя самараларни камайтириш мумкин.

Қабул қилишдан аввал флаконни чайқатиш керак.

Суспензияни аниқ дозалаш учун флаконга шприц-дозатор қўшиб берилади. 

Ибупрофен дозасини аниқлаш учун тана вазни (т.в.) ва пациент ёшини инобатга олиш керак. Ибупрофеннинг қабул қилинаётган бир маротабалик дозаси, одатда, 20-30 мг/кг т.в. энг юқори суткалик дозада 7-10 мг/кг тана вазнини ташкил қилади. Тавсия қилинган дозани ошириш мумкин эмас.

Препарат бир маротабалик дозаларда қуйидаги келтирилган схема бўйича буюрилади:

Оғриқ ва иситмали титроқ

3 ойдан 6 ойгача бўлган эмизикли болалар (5-7,6 кг): 2,5 мл  дан суткада 3 маҳал (бу суткада 150 мг ибупрофенга мувофиқ келади).

6 ойдан 12 ойгача бўлган эмизикли болалар (7,7-9 кг): 2,5 мл дан суткада 3 дан 4 маҳалгача (бу суткада 150-200 мг ибупрофенга мувофиқ келади).

1 ёшдан 3 ёшгача бўлган болалар (10-15 кг): 5 мл дан суткада 3 маҳал (бу суткада 300 мг ибупрофенга тўғри келади).

4 ёшдан 6 ёшгача бўлган болалар (16-20 кг): 7,5 мл дан суткада 3 маҳал (бу суткада 450 мг ибупрофенга мувофиқ келади).

7 ёшдан 9 ёшгача бўлган болалар (21-29 кг): 10 мл дан суткада 3 маҳал (бу суткада 600 мг ибупрофенга мувофиқ келади).

10 ёшдан 12 ёшгача бўлган болалар (30-40 кг): 15 мл дан суткада 3 маҳал (бу суткада 900 мг ибупрофенга мувофиқ келади).

Дозани ҳар 6-8 соатда, кейинги дозалар орасида камида 4 соатлик оралиқни сақлаган ҳолда такрорлаш мумкин. 

6 ойликдан катта болаларга препаратни шифокор билан маслаҳатлашгандан сўнг унинг тавсияларига кўра қўллаш мумкин. Агар 3 ойликдан 5 ойликкача бўлган болаларда препарат қабул қилингандан 24 соатдан сўнг симптомлар сақланиб қолаверса ёки кучайиб борса, шифокорга мурожаат қилиш керак. Агар препаратни қабул қилиш ортидан 6 ойликдан 12 ёшгача бўлган болада симптомлар 3 кундан ортиқ сақланиб қолса, шифокорга мурожаат қилиш зарур.  

Поствакцинал иситмали титроқ

Бир иарта қабул учун 2,5 мл суспензияни қабул қилинади, зарур бўлганда,
6 соатлик танаффус сақлаган ҳолда дозани такрорлаш мумкин. 24 соат ичида ҳар бири
2,5 мл суспензиядан иборат дозани икки мартадан ортиқ бериш мумкин эмас. агар иситмали титроқ тўхтамаса, шифокорга мурожаат қилиш керак.

Шприц-дозаторни қўллаш бўйича

1.  Флакон қопқоғини очиш лозим (пастга босиш ва соат милларига тескари равишда буралади).

2.  Дозаторни флакон тешигига кучли босиш керак.

3.  Флаконни яхшилаб чайқатиш керак.

4.  Дозаторни тўлдириш учун флакон тубини тепага қилиб айлантириш керак, сўнгра эҳтиёткорлик билан поршенни пастга тушириб, ўлчов шкаласининг керакли жойигача суспензия билан тўлдириш керак.

5.  Флаконни бошланғич ҳолатига келтирилсин ва эҳтиёткорлик билан дозаторни бураб, флакондан чиқариб олинсин.

6.  Дозатор каллагини гўдак оғзига қўйилсин, сўнгра секинлик билан поршенни босиб, эҳтиёткорлик билан дозатор ичидагиси сиқиб чиқарилсин. 

7.  Қўлланилгандан сўнг, флаконни бураб ёпилувчи қопқоғи билан ёпиш керак, дозаторни эса ювиш ва қуритиш зарур.

Ибуфен^® препарати дозасини қабул қилишни ўтказиб юбориш

Агар препарат аниқ белгиланган вақтда қабул қилинмаган бўлса, уни имкон қадар тезроқ қабул қилиш керак (агар препаратни қабул қилишнинг навбатдаги вақтигача анча кўп вақт мавжуд бўлса) ёки препаратни мунтазам қабул қилишни давом эттириш керак. Ўтказиб юборилган доза ўрнини тўлдириш мақсадида икки карра дозани қабул қилиш мумкин эмас.

Ножўя таъсирлари

Ибуфен^® одатда яхши ўзлаштира олинади, лекин қўлланилганда ножўя самаралар пайдо бўлиши мумкин. Ибупрофен рецептсиз бериладиган дозаларда қисқа муддат қўлланилиши давомида қуйида келтирилган самаралар кузатилиши мумкин. Ибупрофенни узоқ муддат қўллаш давомида ёки бошқа кўрсатмалар бўлганда, бошқа ножўя самаралар кузатилиши мумкин. 

Ножўя таъсирлар қуйидаги аниқлагичлардан фойдаланилган ҳолда учраш тез-тезлиги бўйича таснифланган: жуда тез-тез (ҳар 10 пациентдан 1 нафаридан кўпида), тез-тез (ҳар 100 пациентдан 1-10 нафаридан кўпида), тез-тез эмас (ҳар 1000 пациентдан
1-10 нафаридан кўпида), кам (ҳар 10 000 пациентдан 1-10 нафаридан кўпида), жуда кам ҳолларда (ҳар 10 000 пациентдан 1 нафаридан камида), тез-тезлиги номаълум (мавжуд маълумотлар асосида аниқлашнинг иложи йўқ).

Инфекцион ва паразитар касалликлар:

Жуда кам ҳолларда: ностероид яллиғланишга қарши препараталарни қўўлаш билан боғлиқ бўлган инфекцион-яллиғланиш реакциялари ҳақида айтиб ўтилган (масалан, некротик фасциитнинг пайдо бўлиши). Эҳтимол, бу ностероид яллиғланишга қарши препаратларнинг таъсир қилиш механизми билан боғлиқ. Агар препаратни қўллаш вақтида инфекция симптомлари пайдо бўлса ёки кучайса, пациент дарҳол шифокорга мурожаат қилиши керак. Инфекцияларга қарши даволашни қўллашга (антибиотикотерапия) кўрсатма борлигини баҳолаш зарур.

Ибупрофенни қўллаш вақтида бошнинг энса қисм мушакларининг ригидлиги, бош оғриғи, кўнгил айниши, қусиш, иситмали титроқ ёки онг бузилишлари билан кечувчи асептик менингит симптомлари кузатилган. Афтидан, бунга мойилликни аутоиммун бузилишлари бўлган пациентлар намоён қилишади (SLE, боғловчи тўқиманинг аралаш касаллиги).

Қон ва лимфа тизими томонидан бузилишлар:

Жуда кам ҳолларда: қон морфологияси кўрсаткичларининг бузилиши (камқонлик, лейкопения, тромбоцитопения, панцитопения, агранулоцитоз). Илк симптомлар бўлиб иситмали титроқ, томоқдаги оғриқ, сиртқи стоматит, гриппсимон симптомлар, толиқиш, бурундан қон кетиши ва тери қон кетишлари ҳисобланади. Узоқ муддатли муолажада қон морфологияси кўрсаткичларини мунтазам текшириб туриш керак. 

Иммун тизими томонидан бузилишлар:

Тез-тез эмас: тери тошмаси ва қичишиш билан кечувчи аллергик реакциялар, шунингдек бўғилиш ҳуружлари (артериал босимнинг пасайиши билан биргаликда содир бўлиши мумкин). Бундай ҳолатларда дарҳол шифокорга мурожаат қилиш ва Ибуфен^® ни бошқа қабул қилмаслик керак. 

Жуда кам ҳолларда: тизимли оғир аллергик реакциялар. Улар юз шиши, тил шиши, нафас йўллари ўтказувчанлигининг бузилиши билан кечувчи димоқнинг ички шиши, нафас етишмовчилиги, тахикардия, артериал босимнинг пасайиши, жумладан ҳаёт учун хавф солувчи шок кўринишларида юзага чиқиши мумкин.

Агар препаратни илк қўллагандан сўнг юзага чиқиши мумкин бўлган юқорида кўрсатилган симптомлардан бири пайдо бўлса, шошилинч тиббий ёрдам зарур.

Рухиятнинг бузилиши:

Жуда кам ҳолларда: психотик реакциялар, депрессия.

Нерв тизими томонидан бузилишлар:

Тез-тез эмас: бош оғриғи, бош айланиши, уйқусизлик, уйқучанлик, ҳаяжон, таъсирчанлик ва чарчоқ ҳисси.

Кўриш аъзоси томонидан бузилишлар:

Тез-тез эмас: кўришнинг бузилиши.

Эшитиш аъзоси томонидан бузилишлар ва лабиринт бузилишлар:

Кам ҳолларда: қулоқларда шовқин.

Юрак томонидан бузилишлар:

Жуда кам ҳолларда: юрак уришини ҳис қилиш, юрак етишмовчилиги.

Қон томирлар томонидан бузилишлар:

Жуда кам ҳолларда: артериал гипертензия.

Меъда-ичак йўллари томонидан бузилишлар:

Тез-тез: жиғилдон қайнаши, қоринда оғриқ, кўнгил айниши, қусиш, ич кетиши, газ ажралиши билан кечувчи метеоризм, қабзият ва жуда кам ҳоллардан камқонликка олиб келиши мумкин бўлган меъда-ичак йўлларидан кучсиз қон кетиши.

Тез-тез: потенциал равишда қон кетишлар ва перфорация билан кечувчи меъда-ичак йўлларининг яраланишлари. Ярали стоматит, колитнинг зўрайиши ва Крон касаллиги, гастрит.

Жуда кам ҳолларда: эзофагит, панкреатит, ичакнинг мембраноз торайишларининг ҳосил бўлиши.

Қориннинг қуйи қисмида ўткир оғриқ, қатронсимон ахлат ёки қон аралаш қусиш пайдо бўлган ҳолатда препаратни қабул қилишни тўхтатиш ва дарҳол шифокорга мурожаат қилиш керак. 

Жигар ва сафро чиқариш йўллари томонидан бузилишлар:

Жуда кам ҳолларда: жигар фаолиятининг бузилиши, айниқса давомий қўлланганда; жигар етишмовчилиги, ўткир гепатит.

Тери ва тери ости тўқималари томонидан бузилишлар:

Тез-тез эмас: турли тери тошмалари.

Жуда кам ҳолларда: эксфолиатив дерматит, буллёз реакциялар, жумладан Стивенс-Джонсон синдроми, токсик эпидермал некролиз каби оғир тери реакциялари.

Якка ҳолатларда, сувчечак вируси билан зарарланганда юмшоқ тўқималарга тааллуқли оғир тери инфекциялари ва асоратлари пайдо бўлиши мумкин.

Тез-тезлиги номаълум: препаратнинг эозинофилия ва тизимли симптомлар билан бирга кечувчи реакциялари (DRESS синдроми).

Буйраклар ва сийдик чиқариш йўллари томонидан бузилишлар:

Кам ҳолларда: буйрак тўқималарининг шикастланишлари (некротик папиллит) ва қонда сийдик кислотаси концентрациясининг ортиши ҳам содир бўлиши мумкин.

Жуда кам ҳолларда: шишлар пайдо бўлиши, айниқса артериал гипертензия ёки буйрак етишмовчилиги бўлган пациентларда; нефротик синдром, ўткир буйрак етишмовчилиги билан бирга кечиши мумкин бўлган интерстициал нефрит. Шунинг учун буйраклар функциясини мунтазам текшириб туриш керак. 

Клиник тадқиқот натижалари шуни кўрсатадики, ибупрофенни айниқса юқори дозаларда (2400 мг/сутка) қўллаш артериал тромботик асоратларнинг аҳамиятсиз ортиш хавфи билан боғланиши мумкин (масалан, миокард инфаркти ёки инсульт).

Исталган, жумладан йўриқномада келтирилмаган ножўя (ноодатий) самараларнинг пайдо бўлганлиги ҳақида даволовчи шифокорга хабар бериш керак.

Қўллаш мумкин бўлмаган ҳолатлар

Ибуфен^® препаратини қуйидаги пациентларда қўллаш мумкин эмас:

• ибупрофен ёки препаратнинг исталган бошқа ёрдамчи моддачига юқори сезувчанлиги бўлган пациентлар;
• бошқа ностероид яллиғланишга қарши препаратлар (НЯҚП) га юқори сезувчанлиги бўлган пациенлар;
• ўтмишда қачонлардир ацетилсалицил кислотаси ёки бошқа ностероид яллиғланишга қарши препаратлар (НЯҚП)ни қабул қилгандан сўнг тумов, эшакеми ёки бронхиал астма кўринишидаги аллергиялар пайдо бўлган пациентлар;
• НЯҚП қўллангандан сўнг меъда ва (ёки) ўн икки бармоқли ичакнинг зўрайиш босқичидаги ёки анамнезидаги перфорация ёки қон кетиши билан кечувчи фаол яра касаллиги бўлган пациентлар;
• оғир жигар етишмовчилиги, буйрак етишмовчилиги ёки оғир юрак етишмовчилиги бўлган пациентлар (NYHA таснифи бўйича IV синф);
• бир вақтда бошқа ностероид яллиғланишга қарши препаратлар, жумладан ЦОГ-2 ингибиторларини қабул қилаётган пациентлар (ножўя самаралар пайдо бўлишининг юқори хавфи мавжуд);
• мия қон томирларидан қон кетиши ёки бошқа ўткир қон кетишлари бўлган пациентлар;
• геморрагик диатези ёки қон ҳосил қилиш тизимининг ноаниқ генезли бузилишлари бўлган пациентлар,
• оғир даражада сувсизланган пациентлар (қусиш, диарея ёки етарли бўлмаган миқдорда суюқлик истеъмол қилиш туфайли чақирилган);
• ҳомиладорликнинг III уч ойлигида қўллаш мумкин эмас.

Дорилар билан ўзаро таъсири

Ибупрофенни (НЯҚП гуруҳининг бошқа препаратлари каби) қуйидагилар билан қўллаш мумкин эмас:

• Бошқа ностероид яллиғланишга қарши препаратлар; чунки бир нечта НЯҚПни бир вақтда қўллаш, синергик таъсир оқибатида меъда-ичак йўлларининг яраланиши ва қон кетиш хавфини ошириши мумкин.
• Ацетилсалицил кислотаси: ибупрофен ва ацетилсалицил кислотаси билан бир вақтда муолажа ўтказиш, умуман олганда, ножўя самараларнинг зўрайиш эҳтимоли туфайли, тавсия қилинмайди. Тажриба маълумотлари шуни кўрсатадики, мажмуавий муолажа ўтказилган ҳолатда ибупрофен ацетилсалицил кислотасининг кичик дозаларининг тромбоцитлар агрегациясига нисбатан самарасини рақобатли сўндириши мумкин. Ушбу маълумотларнинг клиник аҳамияти бўйича мавҳумлик мавжуд бўлгани билан ибупрофенни мунтазам, узоқ муддат қабул қилиш ацетилсалицил кислотаси кичик дозаларининг кардиопротекторлик самарасини пасайтириши мумкинлиги потенциал эҳтимолини истисно қилиш керак эмас. Ибупрофен қабул қилинганда, вақт ўтган сари клиник аҳамиятга эга ўзаро таъсирлашув эҳтимоли жуда кам;
• гипотензив препаратамлар: НЯҚП қоннинг артериал босимини пасайтирувчи препаратлар таъсирининг самарадорлигини пасайтириши мумкин;
• сийдик ҳайдовчи препаратлар: сийдик ҳайдовчи препаратлар самарадорлигининг пасайиши бўйича кам сонли исботлар мавжуд;
• антикоагулянтлар: НЯҚП қон қовушишини пасайтирувчи препаратлар таъсирини кучайтириши мумкин;
• литий ва метотрексат: НЯҚП қон плазмасида ҳам литий, ва ҳам метотрексат концентрациясининг ошишини чақириши мумкин, қон плазмасида литий ва метотрексат концентрациясини назорат қилиш тавсия этилади;
• зидовудин: ибупрофен ва зидовудин билан бир вақтда даволанган пациентларда қон кетиш давомийлигининг узайиши бўйича далиллар мавжуд;
• кортикостероидлар: меъда-ичак йўллари соҳасида ножўя таъсирлар хавфи ортади;
• дигоксин: қон зардобида дигоксин концентрацияси ортиши мумкин;
• фенитоин: қон зардобида фенитоин концентрацияси ортиши мумкин;
• циклоспорин: айрим НЯҚП бир вақтда қабул қилинган ҳолатда, циклоспорин қабул қилиш оқибатида буйракларни шикастловчи таъсир хавфи ортади. Буни циклоспорин ва ибупрофенни бир вақтда қўллаш ҳолатида ҳам истисно қилиб бўлмайди;
• такролимус: нефротоксик таъсир хавфи ортади;
• хинолон гуруҳи антибиотиклари: НЯҚПлар хинолонлар гуруҳи антибиотикларини қўллаш билан боғлиқ бўлган тиришишлар хавфини ошириши мумкин;
• пробенецид ва сульфинпиразон: пробенецид ёки сульфинпиразон ибупрофеннинг чиқарилиши секинлаштириши мумкин;
• антитромбоцитар препаратлар ва серотонинни қайта қамраб олишнинг айрим селектив ингибиторлари (СҚҚОСИ): меъда-ичак йўлларидан қон кетишининг пайдо бўлиш хавфи ортади.
• мифепристон: мифепристон қўллангандан сўнг 8-12 кун давомида НЯҚПни қўллаш мумкин эмас, чунки НЯҚП унинг таъсирини сусайтириши мумкин;
• калий тежовчи диуретиклар: бир вақтда қўллаш гиперкалиемия пайдо бўлишига олиб келиши мумкин (қон зардобида калий концентрациясини текшириш тавсия этилади).

Махсус кўрсатмалар

Препарат қўлланилганда қуйидагиларга эга пациентларда эҳтиёткорликка риоя қилиш зарур:

• тизимли қизил югурак ва боғловчи тўқиманинг аралаш касаллиги – асептик менингитнинг юқори хавфи,
• МИЙ касалликлари, шунингдек ичакнинг сурункали яллиғланиш касалликлари (ярали колит, Крон касаллиги),
• гипертония ва (ёки) юрак фаолиятининг бузилиши, чунки НЯҚП қабул қилиш билан боғлиқ бўлган суюқликнинг тутилиши ва шишлар ҳақида хабар берилган,
• порфиринлар метаболизмининг туғма бузилишлари (масалан, ўткир тез ўтиб кетувчи порфирия),
• бевосита жарроҳлик операциясидан сўнг,
• буйраклар функциясининг бузилиши,
• жигар функциясининг бузилиши,
• қон ивишиниг бузилиши (ибупрофен қон кетиш вақтини узайтириши мумкин),
• бошқа моддаларга аллергияси бўлган пациентларда, чунки Ибуфен^® препаратини қабул қилиш уларда гиперсезувчанлик реакцияларининг юқори хавфини чақириши мумкин,
• тошмали иситма, бурунда полиплар ёки нафас олишнинг сурункали обструктив бузилишлари, чунки уларда аллергик реакцияларнинг ривожланиш хавфи юқори бўлади. Ушбу реакциялар бўғилиш ҳуружлари (шартли равишда аспиринли астма деб аталади), Квинке шиши ёки эшакеми шаклида пайдо бўлиши мумкин.

Симптомларни енгиллаштириш учун ибупрофенни энг кичик самарадор дозада энг қисқа вақт ичида қабул қилиш ножўя самаралар хавфини камайтиради (пастга қаранг: МИЙ ва қон томир тизимига таъсири).

Кекса ёшдаги шахслар

Кекса ёшдаги пациентларда ибупрофенни қабул қилиш натижасида ножўя самараларнинг пайдо бўлиш хавфи ёш пациентларга нисбатан юқорироқ. Ножўя самараларнинг пайдо бўлиш тез-тезлиги ва жадаллигини энг қисқа самарали муддатда энг кичик терапевтик дозани қўллаш билан камайтириш мумкин.

МИЙ қон кетиши, яраланиши ва перфорацияси

Айрим ҳолатларда ўлим билан якунланган меъда-ичак йўлларидан қон кетиши, яраланиш ва перфорация даволанишнинг меъда-ичак йўлларидан қон кетиш симптомлари ёки эпизодлари билан бирга кечувчи ёки бирга кечмайдиган ҳар бир даврида исталган НЯҚП қўллангандан сўнг аниқланган (жумладан носпецифик ярали колит, Крон касаллиги).

Меъда-ичак йўлларидан қон кетиш, яраланиш ёки перфорация хавфи анамнезида яраланишлар, айниқса асоратланган қон кетиш ёки перфорацияси бўлган пациентларда ва кекса ёшдаги одамларда НЯҚП дозаси ошиши билан ортиб боради. Ушбу пациентларни даволаш энг кичик мавжуд доза билан бошланиши керак. 

Анамнезида меъда-ичак йўлларининг касалликлари бўлган пациентлар, айниқса, кекса одамлар меъда-ичак йўллари билан боғлиқ барча ноодатий симптомлар ҳақида (айниқса, қон кетиш ҳақида), биринчи навбатда муолажанинг бошланғич даврида шифокорга хабар беришлари керак.  

Препаратни бир вақтнинг ўзида кортикостероидлар ёки варфарин каби антикоагулянтлар, серотонинни қайта қамраб олиш селектив ингибиторлари ёки ацетилсалицил кислотаси каби антиагрегантлар сингари меъда-ичак йўллари бузилишлари ёки қон кетиш хавфини ошириши мумкин бўлган бошқа дори препаратларини қўллаётган пациентларда қўллашда эҳтиёткорлика риоя қилиш керак.

Меъда-ичак йўлларидан қон кетишлар ёки яраланиш пайдо бўлган ҳолатда, дарҳол препаратни қабул қилишни тўхтатиш зарур. 

Қон томирлар тизимига таъсири

Клиник тадқиқотлар натижалари шуни кўрсатадики, ибупрофенни айниқса юқори дозаларда (2400 мг/сутка) қўллаш артериал тромботик асоратлар хавфининг аҳамиятсиз ортиши билан ассоциирланиши мумкин (масалан, миокард инфаркти ёки инсульт). Умуман олганда, эпидемиологик тадқиқотлар натижалари ибупрофенни кичик дозаларда (масалан ≤1200 мг/сутка) қўллаш артериал тромбоэмболик асоратлар хавфининг ортиши билан ассоциирланишини кўрсатмайди.

Ёмон назорат қилинувчи артериал гипертензияси, димланган юрак етишмовчилиги (NYHA бўйича II-III синф) бўлган, юрак ишемик касаллиги ташхис қўйилган, периферик артериялар касаллиги ва/ёки цереброваскуляр етишмовчилиги бўлган пациентларга ибупрофен фақат хавфни қатъий баҳолагандан кейингина буюрилиши керак, бунда уни юқори дозаларда буюришнинг олдини олиш лозим (2400 мг/сутка).

Кардиоваскуляр асоратлар хавф омиллари (масалан, артериал гипертензия, гиперлипидемия, қандли диабет, чекиш) бўлган пациентларга ҳам ибупрофен билан узоқ муддатли муолажа буюришдан олдин хавф/фойда нисбатини қатъий баҳолаш зарур, айниқса агар ибупрофенни юқори дозаларда (2400 мг/сутка) қўллаш талаб этилаётган бўлса.

Тери томонидан реакциялар

НЯҚП гуруҳи препаратларини қўллаш оқибатида айримлари ўлимга олиб келувчи оғир тери реакциялари, жумладан эксфолиатив дерматит, Стивенс-Джонсон синдроми ва токсик эпидермал некролиз жуда кам ҳолларда айтиб ўтилган. Ушбу оғир реакциялар пайдо бўлишининг энг катта хавфи муолажа бошланишида, кўпчилик ҳолатларда препаратни қўллашнинг биринчи ойида кузатилади. Тери тошмаси, шиллиқ қаватлар шикастланишининг илк симптомлари ёки аллергиянинг бошқа симптомлари пайдо бўлгандан сўнг препаратни қўллашни тўхтатиш зарур.

Якка ҳолатларда тери ва юмшоқ тўқималарнинг оғир инфекцион асоратлари сабаби сувчечак бўлиши мумкин. Ҳозирги вақтда ушбу инфекцияларнинг зўрайишида НЯҚП ролини истисно қилиш керак эмас. Шунинг учун препаратни сувчечак ҳолатида қўллашнинг олдини олиш тавсия этилади. 

Бошқа кўрсатмалар

Турли оғриқ қолдирувчи препаратларни давомий равишда биргаликда қўллаш буйрак етишмовчилиги хавфига эга бўлган буйракларнинг шикастланишига олиб келиши мумкин (анальгетик нефропатия).

НЯҚП гуруҳига мансуб препаратлар инфекция ва иситмали титроқ симптомларини яшириши мумкин.

Жуда кам ҳолларда оғир ўткир аллергик реакциялар (масалан, анафилактик шок) кузатилган. Ибуфен^® препарати қабул қилингандан сўнг аллергик реакциянинг биринчи симптомлари пайдо бўлгандан сўнг даволанишни тўхтатиш лозим. Махсус тиббий ҳодим пайдо бўлган симптомлардан келиб чиққан ҳолда зарур тиббий амалларни бажариши керак. 

Ибупрофен Ибуфен^® препаратининг таъсир қилувчи моддаси ҳисобланиб, тромбоцитлар фаоллигини вақтинчалик ингибирлаши мумкин (тромбоцитлар агрегациясини). Шунинг учун қоннинг қовушиш бузилишлари бўлган пациентларни диққат билан кузатиш тавсия этилади.

Препаратни давомий қўллаш ҳолатида жигар, буйраклар функцияси ва қон морфологияси кўрсаткичларини мунтазам назорат қилиб туриш керак.

Оғриқ қолдирувчи воситалар (анальгетиклар) давомий қўлланганда, бош оғриғи пайдо бўлиши мумкин, уни ушбу препаратнинг юқори дозалари билан даволаш мумкин эмас.

Ибупрофен қўлланганда, токсик амблиопиянинг якка ҳолатлари аниқланган, шунинг учун кўришнинг барча бузилишлари ҳақида шифокорга хабар бериш керак. 

Сувсизланган болалар ва ўсмирларда буйрак етишмовчилиги хавфи мавжуд. 

Препарат мальтитол сақлайди ва уни кам учрайдиган наслий фруктозани ўзлаштиролмаслиги бўлган пациентларда қўллаш мумкин эмас.

Ҳомиладорлик, лактация ва фертиллика таъсири

Ибупрофенни ҳомиладорликнинг биринчи ва иккинчи уч ойлигида, агар бу мутлоқ зарур бўлмаса, қўллаш мумкин эмас. Ибупрофенни ҳомиладорликни режалаштираётган ёки ҳомиладорликнинг биринчи ёки иккинчи уч ойлигидаги аёлларда қўллаш зарурияти бўлганда, имкон қадар қисқа вақт ичида энг кичик дозани қўллаш керак. Ҳомиладорликнинг учинчи уч ойлигида ибупрофенни қўллаш мумкин эмас.

Ибупрофен ва унинг метаболитлари эмизаётган аёллар сутига кичик концентрацияда (қўлланилган дозанинг 0,0008%) киради. Ҳозирги вақтгача препаратнинг гўдакларга салбий таъсири ҳақида маълумотлар йўқлиги туфайли, ибупрофеннинг оғриқ ва иситмали титроқни даволашда қўлланиладиган дозалари билан қисқа муддатли даволашда эмизишни тўхтатиш мажбурий ҳисобланмайди. 

Циклооксигеназани ингибирловчи (простагландинлар синтези) препаратлар овуляцияга таъсир кўрсатиб, аёлларда фертилликнинг бузилишини чақириши мумкинлиги ҳақида далиллар мавжуд. Бу таъсир вақтинчалик ҳисобланади ва муолажа якунлангандан сўнг тугайди.

Транспорт воситаларини бошқариш ва механизмларга хизмат кўрсатиш қобилиятига таъсири

Ибуфен^® препаратини катта дозаларда қўллаш оқибатида марказий нерв тизими томонидан алоҳида ҳолларда йўл ҳаракатида ва механизмларга хизмат кўрсатишда жавоб-таъсир кўрсатиш ва фаол иштирок этиш қобилиятининг бузилишигача бориши мумкин бўлган чарчоқ ва бош айланиши каби ножўя таъсирлар пайдо бўлиши мумкин. Юқорида келтирилган огоҳлантириш, айниқса, препаратни алкоголь билан истеъмол қилиш ҳолатларига тааллуқлидир.

Дозани ошириб юборилиши

Доза ошириб юборилганда қуйидагилар пайдо бўлиши мумкин: кўнгил айниши, қориннинг қуйи қисмида оғриқ ёки ич кетиш, қулоқларда шовқин, бош оғриғи, меъда ёки ичакдан қон кетиши, апноэ ва қон босимининг пасайиши. Оғир заҳарланиш марказий нерв тизимига таъсир кўрсатади ва уйқучанлик, жуда кам ҳолатларда эса ҳаяжон ва дезориентация ёки кома билан намоён бўлади. Жуда кам ҳолларда тиришиш ҳуружлари юзага чиқиши мумкин. Оғир заҳарланишларда метаболик ацидоз пайдо бўлиши, протромбин вақти эса узайиши мумкин. Қуйидагилар пайдо бўлиши мумкин: ўткир буйрак етишмовчилиги ёки жигарнинг зарарланиши. Астмаси бўлган пациентларда а  стма симптомларининг зўрайиши содир бўлиши мумкин.

Препарат буюрилгандагига нисбатан юқорироқ дозада қўлланилган ҳолатда дарҳол шифокор ёки фармацевтга мурожаат қилиш керак. 

Чиқарилиш шакли

Флаконни болалар томонидан очилишига тўсқинлик қилувчи кафолат ҳалқаси ва хавфсизлик мосламасига эга буралувчи полиэтилен қопқоқли, мослагичли (адаптер)
100 мл пластик флаконлар. Флаконга ёрлиқ ёпиштирилади.

1 флакондан тиббиётда қўлланилишига доир йўриқномаси ва шприц-дозатор билан бирга картон қутига жойланади.

Сақлаш шароити

Оригинал ўрамда 25°С дан юқори бўлмаган ҳароратда сақлансин.

Маҳкам ёпилган флаконда сақлансин. Болалар ололмайдиган жойда сақлансин.

Яроқлилик муддати

2 йил

Очилган флакон 6 ой ичида ишлатиб бўлиниши керак.

Яроқлилик муддати ўтгач қўлланилмасин.

Дорихоналардан бериш тартиби

Рецептсиз

Рўйҳатдан ўтказилганлик гувоҳномасининг эгаси ва ишлаб чиқарувчи

Медана Фарма АО

ул. В. Локетка 10, 98-200 Серадз, Польша

Дори воситаларининг сифати бўйича истеъмолчилардан тушган эътирозлар (таклифлар) ни Ўзбекистон Республикаси худудида қабул қилувчи ташкилот номи ва манзили:

“Польфарма” АЖ ваколатхонаси

Тошкент ш., Фидокор кўч., 32.

Тел.: +99871 150 21 74, 150 21 75, 150 21 76.

Факс: +998971 150 21 77

                                                     ИНСТРУКЦИЯ ПО ПРИМЕНЕНИЮ                                                    

ИБУФЕН^® ЮНИОР

IBUFEN^® YUNIOR

Торговое название препарата: Ибуфен^® Юниор

Действующее вещество (МНН): ибупрофен (ibuprofen)

Лекарственная форма: капсулы мягкие

Состав:

Одна капсула содержит:

активное вещество: ибупрофен 200 мг;

вспомогательные вещества: макрогол 600, калия гидроксид, вода очищенная;

желатиновая капсула: мальтитол жидкий, сорбитол жидкий некристаллизирующийся, желатин, вода очищенная.

Описание: овальной формы светло-желтые желатиновые капсулы, содержащие вязкую жидкость

Фармакотерапевтическая группа: противовоспалительные и противоревматические препараты (НПВП), производные пропионовой кислоты.

Код АТХ: М01АЕ01

Фармакологические свойства

Ибупрофен является производным пропионовой кислоты. Оказывает обезболивающее, жаропонижающее и противовоспалительное действие.

Механизм действия ибупрофена обусловлен, прежде всего, подавлением биосинтеза простагландинов за счет снижения активности циклооксигеназы (ЦОГ) - фермента, регулирующего превращение арахидоновой кислоты в простагландины, простациклин и тромбоксан. При этом в результате необратимого торможения циклооксигеназного пути метаболизма арахидоновой кислоты уменьшается образование простагландинов. Снижение концентрации простагландинов в месте воспаления сопровождается уменьшением образования брадикинина, эндогенных пирогенов, других биологически активных веществ, радикалов кислорода и NO. Что приводит к снижению активности воспалительного процесса (противовоспалительный эффект ибупрофена) и сопровождается уменьшением болевой рецепции (анальгезирующий эффект). Уменьшение концентрации простагландинов в цереброспинальной жидкости приводит к нормализации температуры тела (антипиретический эффект).

Фармакокинетика

После перорального применения более 80% ибупрофена всасывается из пищеварительного тракта. 90% препарата связывается с белками плазмы крови (в основном с альбуминами).

Время достижения максимальной концентрации в плазме крови при приеме натощак –     45 минут, при приеме после еды – 1,5-2,5 часа; в синовиальной жидкости – 2-3 часа, где создаются большие концентрации, чем в плазме крови.

Препарат не кумулируется в организме.

Метаболизируется ибупрофен в печени. 60-90% препарата выводится почками в форме метаболитов и продуктов их соединения с глюкуроновой кислотой, в меньшей степени, с желчью и в неизменном виде выделяется не более 1%. После приема разовой дозы препарат полностью выводится в течение 24 часов.

Показания к применению

• Болевой синдром различного происхождения слабой и умеренной интенсивности при:

• ушной боли при воспалении среднего уха
• зубной боли, болезненном прорезывании зубов
• головной боли, мигрени
• болезненных менструациях
• невралгии
• ревматических болях
• болях в мышцах, суставах
• травмах опорно-двигательного аппарата.

• Повышенная температура тела различного генеза при:

• простудных заболеваниях
• острых респираторных вирусных инфекциях
• гриппе
• ангине (фарингите)
• детских инфекциях, сопровождающихся повышением  температуры тела
• поствакцинальных реакциях.

Способ применения и дозы

Появление и степень выраженности побочных эффектов можно снизить, если принимать самую низкую эффективную дозу в течение максимально короткого времени, достаточного для купирования симптомов.

Дозы

Дети – максимальная суточная доза ибупрофена 20-30 мг/кг м.т., разделенная на 3-4 разовые дозы.

Дети от 6 до 9 лет (20-29 кг): разовая доза 1 капсула. Затем, в случае необходимости по 1 капсуле каждые 8 часов. Максимальная суточная доза 3 капсулы (600 мг ибупрофена).

Дети от 10 до 12 лет (30-39 кг): разовая доза 1 капсула. Затем, в случае необходимости по 1 капсуле каждые 6 часов. Максимальная суточная доза 4 капсулы (800 мг ибупрофена).

Взрослые и подростки старше 12 лет (более 40 кг): разовая доза 1-2 капсулы. Затем, в случае необходимости от 1 (200 мг) до 2 капсул каждые 4 (для дозы 200 мг) до 6 часов (для дозы 400 мг). Максимальная суточная доза 6 капсул (1200 мг ибупрофена).

Минимальный интервал между очередными дозами составляет 4-6 часов.

Если на фоне приема препарата симптомы сохраняются дольше 3 дней или усиливаются, необходимо обратиться к врачу.

Препарат предназначен для экстренного применения.

Не применять препарат у пациентов весом меньше 20 кг.

Пациенты в пожилом возрасте: особый подбор дозы не требуется. В отношении пациентов данной группы требуется мониторинг на наличие побочных эффектов.

Пациенты с нарушениями функции почек: у пациентов с легкими и умеренными нарушениями функции почек нет необходимости уменьшать дозу.

Пациенты с нарушениями функции печени: у пациентов с легкими и умеренными нарушениями со стороны печени нет необходимости уменьшать дозу.

Способ применения

Препарат принимают во время или после еды. Капсулы необходимо глотать целиком, запивая стаканом воды. Капсулы нельзя раскусывать, рассасывать или разжевывать.

Побочные действия

При кратковременном применении ибупрофена в дозах, отпускаемых без рецепта, наблюдали указанные ниже побочные эффекты. Применение ибупрофена при других показаниях в течение длительного времени может вызывать другие побочные эффекты.

Побочные эффекты распределены по частоте возникновения с применением следующих определений: очень часто: ≥1/10, часто: ≥1/100, <1/10, нечасто: ≥1/1000, <1/100, редко: ≥1/10000, <1/1000, очень редко: <1/10000, частота неизвестна (нельзя определить на основании доступных данных).

Инфекции и паразитарные заболевания

Очень редко: асептический менингит

Нарушения со стороны крови и лимфатической системы

Очень редко: изменения морфологических показателей крови (анемия, гемолитическая анемия, апластическая анемия, лейкопения, тромбоцитопения, панцитопения, агранулоцитоз). Первыми симптомами таких нарушений являются лихорадка, боль в горле, поверхностные язвы в полости рта, гриппоподобные симптомы, выраженная слабость, кровотечения из носа и подкожные кровоизлияния.

Нарушения со стороны иммунной системы

Нечасто: реакции гиперчувствительности с зудом и крапивницей

Очень редко: у пациентов с aутоиммунологическими болезнями (системная красная волчанка и смешанная болезнь соединительной ткани) во время лечения ибупрофеном отмечались единичные случаи симптомов, характерных для асептического менингита, такие как: ригидность затылочных мышц, головная боль, тошнота, рвота, лихорадка, дезориентация. Тяжелые реакции повышенной чувствительности. Симптомами могут быть: отек лица, языка и гортани, удушье, тахикардия, гипотензия (анафилаксия, ангионевротический отек, шок). Обострение бронхиальной астмы и бронхоспазм.

Психические расстройства

Очень редко: нервозность

Нарушения со стороны нервной системы

Нечасто: головная боль

Редко: головокружения, бессонница, возбудимость, раздражительность и чувство усталости. В отдельных случаях описывают: депрессию, психотические расстройства.

Нарушения со стороны органа зрения

Очень редко: нарушение зрения.

Нарушения со стороны органа слуха и вестибулярного аппарата

Очень редко: шум в ушах и головокружение.

Нарушения со стороны сердца

Очень редко: появление отеков, артериальной гипертензии и сердечной недостаточности в связи с применением препаратов из группы НПВП.

Нарушения со стороны дыхательной системы, грудной клетки и средостения

Очень редко: бронхиальная астма, бронхоспазм, удушье и свистящее дыхание.

Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта

Нечасто: диспепсия, боль в животе, тошнота, вздутия живота.

Редко: диарея, метеоризм, запоры, рвота.

Очень редко: язвенная болезнь, кровотечение из желудочно-кишечного тракта и перфорация, дегтеобразный стул, кровавая рвота, иногда со смертельным исходом, особенно у лиц пожилого возраста; язвенный стоматит, гастрит; обострение язвенного колита и болезни Крона.

Нарушения со стороны печени и желчевыводящих путей

Очень редко: нарушения функции печени, особенно во время длительного применения, гепатит и желтуха.

Нарушения со стороны кожи и подкожной клетчатки

Нечасто: различные кожные высыпания.

Очень редко: тяжелые кожные реакции такие как, буллезная сыпь (в том числе синдром Стивенса-Джонсона, полиморфная эритема и токсический эпидермальный некролиз).

Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей

Очень редко: острая почечная недостаточность, некроз почечных сосочков, особенно при продолжительном применении, связанный с повышением уровня мочевины в сыворотке и отеками; гематурия, интерстициальный нефрит, нефротический синдром, протеинурия.

Общие нарушения и состояние в месте введения

Очень редко: отеки, периферические отеки.

Диагностические исследования

Очень редко: снижение значения гематокрита и концентрации гемоглобина.

Результаты клинических исследований указывают на то, что применение ибупрофена, особенно в высоких дозах (2400 мг/сутки) может быть ассоциировано с незначительным повышением риска артериальных тромботических осложнений (напр. инфаркт миокарда или инсульт).

Противопоказания

• Гиперчувствительность к ибупрофену, другим нестероидным противовоспалительным препаратам (НПВП) либо к любому из вспомогательных веществ
• Наличие в анамнезе аллергии в виде бронхоспазма, бронхиальной астмы, насморка, ангионевротического отека или крапивницы после приема ацетилсалициловой кислоты или других нестероидных противовоспалительных препаратов (НПВП)
• Язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки или язвенное кровотечение в активной фазе или в анамнезе (два или более подтвержденных эпизода язвенной болезни или язвенного кровотечения)
• Кровотечение или перфорация язвы желудочно-кишечного тракта в анамнезе, спровоцированные применением НПВП
• Тяжелая печеночная недостаточность, тяжелая почечная недостаточность
• Тяжелая сердечная недостаточность (IV класс по классификации NYHA)
• Дети с массой тела ниже 20 кг
• Цереброваскулярное или иное кровотечение
• Геморрагический диатез
• Нарушения кроветворной системы неопределенного генеза (напр. тромбоцитопения)
• III триместр беременности.

Лекарственные взаимодействия

Ибупрофен (как и другие препараты из группы НПВП) нельзя применять совместно с указанными ниже лекарственными препаратами:

Ацетилсалициловая кислота: одновременная терапия ибупрофеном и ацетилсалициловой кислотой в целом не рекомендуется, ввиду возможного усугубления нежелательных эффектов.

Экспериментальные данные указывают, что в случае сочетанной терапии ибупрофен может конкурентно угнетать эффект низких доз ацетилсалициловой кислоты на агрегацию тромбоцитов. И хотя существует неопределенность относительно клинической значимости этих данных, потенциальная возможность того, что регулярный, длительный прием ибупрофена может уменьшить кардиопротективный эффект низких доз ацетилсалициловой кислоты, исключена быть не может. Клинически значимое взаимодействие при приеме ибупрофена в режиме время от времени маловероятно.

Прочие НПВП, особенно селективные ингибиторы циклооксигеназы-2: Следует избегать одновременного применения двух или более НПВС, поскольку это может увеличить риск появления нежелательных эффектов.

Необходимо соблюдать осторожность при одновременном применении с указанными препаратами:

Кортикостероиды: увеличивается риск побочных эффектов со стороны ЖКТ.

Антигипертензивные и мочегонные препараты: лекарственные препараты из группы НПВП могут уменьшать эффективность гипотензивных препаратов; мочегонные препараты могут повышать риск нефротоксического действия НПВП.

У некоторых пациентов с почечной недостаточностью (напр. в состоянии дегидратации или пожилых) совместное применение НПВП с АКФ-ингибиторами, бета-адренолитиками или антагонистами ангиотензина II может привести к усилению почечной недостаточности, вплоть до острой почечной недостаточности (чаще всего – обратимой).  Следовательно требуется с осторожностью назначать комбинированное лечение, особенно у пациентов в пожилом возрасте. В случае таких пациентов показана гидратация и строгий мониторинг функции почек в начале курса лечения, а также периодически в ходе терапии.

Сопутствующая терапия калийсберегающими препаратами может сопровождаться повышением уровней калия в сыворотке крови.

Антикоагулянты: НПВП могут усиливать действие лекарственных препаратов, уменьшающих свертываемость крови, таких как варфарин.

Антитромбоцитарные препараты и некоторые селективные ингибиторы обратного захвата серотонина (СИОЗС): увеличенный риск появления кровотечения из желудочно-кишечного тракта.

Сердечные гликозиды: НПВП могут усиливать сердечную недостаточность, вызывая снижение скорости клубочковой фильтрации (GFR) и увеличивая концентрацию гликозидов в плазме.

Литий: доказано, что нестероидные противовоспалительные препараты могут вызывать повышение концентрации лития в плазме крови.

Метотрексат: доказано, что нестероидные противовоспалительные препараты могут вызывать повышение концентрации метотрексата в плазме крови.

Фенитоин: ибупрофен может увеличивать концентрацию фармакологически активного фенитоина.

Циклоспорин: риск действия, повреждающего почки.

Мифепристон: не следует использовать НПВП в течение 8-12 дней после применения мифепристона, поскольку НПВП могут ослаблять его действие.

Зидовудин: одновременное применение НПВП и зидовудина может привести к повышению гематотоксичности. Имеются данные о повышенном риске возникновения гемартроза и гематом у ВИЧ-положительных пациентов с гемофилией, получавших совместное лечение зидовудином и ибупрофеном.

Ритонавмр: повышение плазменной концентрации НПВП.

Антибиотики из группы хинолонов: исследованиями на животных доказали, что НПВП могут увеличивать риск судорог, связанных с антибиотиками из группы хинолонов. Пациенты, принимающие совместно НПВП и хинолоны, подвержены повышенному риску возникновения судорог.

Антибиотики из группы аминогликозидов: НПВП могут уменьшать выведение аминогликозидов.

Пероральные антидиабетические средства: возможно снижение метаболизма производных сульфонилмочевины, удлинение периода полувыведения и увеличение риска гипогликемии.

Пробенецид и сульфинпиразон: могут замедлять выведение ибупрофена.

Холестирамин: может замедлить или уменьшить (25%) степень абсорбции ибупрофена. В связи с этим ибупрофен рекомендуется назначать не менее чем за один час до или не ранее чем через 4-6 часов после приема холестирамина.

Вориконазол или флуконазол: В исследовании с применением вориконазола и флуконазола (ингибиторы CYP2C9) наблюдалось повышение экспозиции S(+)-ибупрофена примерно на 80-100%. При одновременном назначении с сильными ингибиторами CYP2C9 следует предусмотреть необходимость снижения дозы ибупрофена, особенно в случаях, когда препарат назначается в высоких дозах с вориконазолом или флуконазолом.

Особые указания

Следует соблюдать осторожность при применении ибупрофена у пациентов с:

• системной красной волчанкой и смешанной болезнью соединительной ткани, в связи с повышенным риском развития асептического менингита
• заболеваниями желудочно-кишечного тракта и хроническими воспалительными заболеваниями кишечника, поскольку данные заболевания могут обостриться (неспецифический язвенный колит, болезнь Крона)
• следует с осторожностью применять перед началом лечения у пациентов с артериальной гипертензией в анамнезе и (или) сердечной недостаточностью, так как в связи с лечением НПВП наблюдается ретенция жидкостей, гипертензия и появление отеков
• нарушениями функции почек, поскольку может усилиться почечная недостаточность
• нарушением функции печени
• нарушениями свертываемости крови (ибупрофен может увеличить время кровотечения).

Следует соблюдать осторожность при применении препарата непосредственно после хирургической операции.

Прием препарата в минимальной эффективной дозе в кратчайший срок, необходимый для смягчения симптомов, снижает риск побочных эффектов (смотри ниже: влияние на желудочно-кишечный тракт и систему кровообращения).

У пациентов в пожилом возрасте риск возникновения побочных эффектов (в основном кровотечения и перфорации) в результате приема препарата больше, чем у молодых пациентов.

У лиц с бронхиальной астмой и другими аллергическими болезнями, активными или в анамнезе, прием ибупрофена может вызывать бронхоспазм.

Следует избегать сочетанного применения препарата с другими нестероидными противовоспалительными препаратами, включая ингибиторы циклооксигеназы-2.

У детей и подростков с обезвоживанием существует риск почечной недостаточности.

Влияние на ЖКТ

Кровотечение из желудочно-кишечного тракта, изъязвление или перфорация, которые в некоторых случаях заканчивались смертью, отмечались после применения всех НПВП в каждом периоде лечения с или без предшествующих симптомов или эпизодов кровотечения из желудочно-кишечного тракта (включая неспецифический язвенный колит, болезнь Крона).

Риск кровотечения из желудочно-кишечного тракта, изъязвления или перфорации возрастает с увеличением дозы НПВП, у пациентов с изъязвлением в анамнезе, особенно осложненным кровотечением или перфорацией, и у пожилых людей. Лечение этих пациентов следует начинать с наименьшей доступной дозы.

Пациентам с заболеваниями желудочно-кишечного тракта в анамнезе, особенно пожилым людям, следует сказать, что они должны сообщать врачу обо всех нетипичных симптомах, связанных с желудочно-кишечным трактом (особенно о кровотечении), прежде всего в начальный период терапии.

Следует соблюдать осторожность при применении препарата у пациентов, одновременно применяющих другие лекарственные препараты, которые могут увеличить риск желудочно-кишечных расстройств или кровотечения, такие как кортикостероиды или антикоагулянты, как варфарин, селективные ингибиторы обратного захвата серотонина или антиагреганты, такие как ацетилсалициловая кислота.

В случае появления кровотечения из желудочно-кишечного тракта или изъязвления, следует немедленно прекратить прием лекарственного препарата.

Реакции со стороны кожи

Тяжелые кожные реакции, некоторые из них смертельные, в том числе эксфолиативный дерматит, синдром Стивенса-Джонсона и токсический эпидермальный некролиз очень редко описывались в связи с применением лекарственных препаратов из группы НПВП. Самый большой риск появления этих тяжелых реакций наблюдается в начале терапии, в большинстве случаев в первый месяц применения препарата. Следует прекратить применение препарата после появления первых симптомов: кожной сыпи, повреждения слизистых оболочек или других симптомов аллергии.

В исключительных случаях причиной тяжелых инфекционных осложнений кожи и мягких тканей может быть ветряная оспа. В настоящее время нельзя исключить роль НПВП в усилении этих инфекций. В связи с этим рекомендуется избегать применения препарата в случае ветряной оспы.

Влияние на кровеносную систему

Результаты клинических исследований указывают на то, что применение ибупрофена, особенно в высоких дозах (2400 мг/сутки), может быть ассоциировано с незначительным повышением риска артериальных тромботических осложнений (напр. инфаркт миокарда или инсульт). В целом, результаты эпидемиологических исследований не указывают на то, что применение ибупрофена в низких дозах (напр. ≤ 1200 мг/сутки) ассоциировано с повышенным риском развития артериальных тромбоэмболических осложнений.

Пациентам с плохо контролируемой артериальной гипертензией, застойной сердечной недостаточностью (II-III класса по NYHA), диагностированной ишемической болезнью сердца, заболеванием периферических артерий и/или цереброваскулярной недостаточностью ибупрофен следует назначать только после тщательной оценки риска, при этом следует избегать назначения его в высоких дозах (2400 мг/сутки).

Тщательная оценка соотношения риск/польза также необходима перед назначением длительной терапии ибупрофеном пациентам с факторами риска кардиоваскулярных осложнений (напр. с артериальной гипертензией, гиперлипидемией, сахарным диабетом, курящим), в особенности если требуется применение ибупрофена в высоких дозах
(2400 мг/сутки).

Другие примечания

Очень редко наблюдаются тяжелые острые аллергические реакции (например анафилактический шок). После появления первых симптомов аллергической реакции после приема препарата Ибуфен^® юниор следует прервать лечение. Специализированный персонал должен провести необходимые медицинские процедуры в зависимости от появившихся симптомов.

Продолжительное одновременное применение разных обезболивающих лекарственных препаратов может привести к повреждению почек с риском почечной недостаточности (анальгетическая нефропатия). Этот риск может быть увеличенный во время физических упражнений приводящих к потере соли и обезвоживанию, и поэтому следует избегать одновременного, продолжительного приема разных обезболивающих препаратов.

Препараты из группы НПВП могут маскировать симптомы инфекции.

При применении ибупрофена отмечены единичные случаи токсической амблиопии, поэтому обо всех нарушениях зрения следует сообщать врачу.

Препарат содержит сорбитол и мальтитол и его не следует применять у пациентов с редко встречающейся наследственной непереносимостью фруктозы.

Одна капсула содержит 10,5 мг калия. Осторожно назначать лицам со сниженной функцией почек или у которых контролируется поступление калия с пищей.

Беременность

Торможение синтеза простагландинов может оказать неблагоприятное влияние на беременность и (или) развитие плода.

Эпидемиологические данные показывают, что при применении ингибиторов синтеза простагландинов в начальный период беременности увеличивается риск самопроизвольного аборта, возникновения пороков развития сердца и ЖКТ плода. Считают, что данный риск растет параллельно увеличению дозы и продолжительности лечения.

Исследованиями на животных доказали, что применение ингибиторов синтеза простагландинов в предимплантационной и постимплантационной фазе зародыша увеличивает риск выкидыша, а также вызывает рост смертности зародышей или плодов. Прием ингибиторов синтеза простагландинов в процессе органогенеза плода увеличивает частоту возникновения различных пороков развития, включая пороки системы кровообращения.

В первом и втором триместре беременности ибупрофен нельзя принимать, за исключением случаев когда это не является абсолютно необходимым. Если ибупрофен принимается женщиной, пытающейся забеременеть, либо на первом или втором триместре беременности, доза должна быть по возможности самой малой, а продолжительность лечения самой краткой.

Все ингибиторы синтеза простагландинов при применении в течение третьего триместра беременности могут оказывать следующее влияние:

• на плод:

• сердечно-легочная токсичность (с преждевременным закрытием артериального протока и развитием легочной гипертензии)
• нарушение функции почек, которое может прогрессировать до почечной недостаточности с развитием олигогидрамниона

• на мать в конце беременности и новорожденного:

• возможное увеличение времени кровотечения, антиагрегантный эффект, который может возникать даже при применении очень низких доз
• угнетение сокращений матки, приводящее к задержке или увеличению длительности родового акта.

В связи с указанными выше действиями, применение ибупрофена в третьем триместре беременности противопоказано.

Кормление грудью

Согласно результатам небольшого числа проведенных исследований, НПВП могут проникать в грудное молоко в очень низких концентрациях.

Ввиду того, что нет до сих пор сообщений о вредном влиянии ибупрофена на грудных детей, прекращение кормления при краткосрочном лечении ибупрофеном в дозах, применяемых в лечении боли и лихорадки, не является необходимым.

Фертильность

Имеются доказательства того, что лекарственные препараты, ингибирующие циклооксигеназу (синтез простагландинов), могут оказывать влияние на овуляцию, вызывая нарушения фертильности у женщин. Это действие временное и прекращается после окончания терапии.

Влияние на способность к управлению автотранспортом и обслуживанию оборудования

При применении в рекомендованных дозах и времени лечения не следует ожидать влияния на способность к управлению автотранспортом и обслуживанию оборудования.

В связи с тем, что при применении ибупрофена в больших дозах возможны побочные эффекты, оказывающие влияние на центральную нервную систему, как усталость и головокружение, в отдельных случаях возможно ослабление реакционной способности и способности активно участвовать в дорожном движении и управлять механизмами в движении. Данное предостережение имеет особое применение в случае приема препарата совместно с алкоголем.

Препарат следует хранить в не доступном для детей месте и не применять после истечения срока годности.

Передозировка

Симптомы

У большинства пациентов, принимающих клинически значительные дозы НПВП, возможны: тошнота, рвота, боль в надчревной области или – реже диарея. Могут также возникать: шум в ушах, головная боль, кровотечение из желудка или кишечника. Тяжелое отравление влияет на центральную нервную систему и вызывает головокружение, головные боли, угнетение дыхания, одышку, сонливость, а крайне редко также возбуждение и дезориентацию или кому. Очень редко возможны судорожные припадки. При тяжелой токсикации иногда наблюдают метаболический ацидоз, причем возможно повышение протромбинового времени. Отмечались также: острая почечная недостаточность или повреждение печени. У пациентов с астмой возможно обострение ее симптомов.

Лечение

Симптоматическое, с обязательным обеспечением проходимости дыхательных путей, мониторингом ЭКГ и основных показателей жизнедеятельности вплоть до нормализации состояния пациента. Рекомендуется пероральное применение активированного угля или промывание желудка в течение 1 часа после приема потенциально токсической дозы ибупрофена. Частые или продолжительные судороги следует купировать внутривенным введением диазепама или лоразепама. При ухудшении бронхиальной астмы рекомендуется применение бронходилататоров.

Форма выпуска  

Блистер из ПВХ/ПВДХ и алюминиевой фольги содержащий 10 или 20 капсул в картонной пачке.

Условия хранения

Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25°С.

Срок годности

2 года.

Условия отпуска из аптек

Отпуск без рецепта.

Держатель регистрационного удостоверения

Фармацевтический завод «ПОЛЬФАРМА» АО

ул. Пельплиньска 19, 83-200 Старогард Гданьски, Польша

Производитель

Медана Фарма АО

98-200 Серадз, ул. В. Локетка 10, Польша

ҚЎЛЛАШ БЎЙИЧА ЙЎРИҚНОМА

ИБУФЕН^® ЮНИОР

IBUFEN^® YUNIOR

Препаратнинг савдо номи: Ибуфен^® Юниор

Таъсир этувчи модда (ХПН): ибупрофен (ibuprofen)

Дори шакли: юмшоқ капсулалар

Таркиби

Бир капсула қуйидагиларни сақлайди:

фаол модда: 200 мг ибупрофен;

ёрдамчи моддалар: макрогол 600, калий гидроксиди, тозаланган сув;

желатин капсула: суюқ мальтитол, кристалланмайдиган суюқ сорбитол, желатин, тозаланган сув.

Таърифи: овал шаклли, оч сариқ рангли, қовушқоқ суюқлик сақловчи желатин капсулалар.

Фармакотерапевтик гуруҳи: яллиғланишга қарши ва ревматизмга қарши препаратлар (НЯҚП), пропион кислотасининг ҳосилалари.

АТХ коди: М01АЕ01

Фармакологик хусусиятлари

Ибупрофен пропион кислотасининг ҳосиласидир. Оғриқ қолдирувчи, иситмани туширувчи  ва яллиғланишга қарши таъсир кўрсатади.

Ибупрофеннинг таъсир механизми энг аввало, арахидон кислотасини простагландинлар, простациклин ва тромбоксанга айланишинишини бошқарувчи фермент - циклооксигеназа (ЦОГ) нинг фаоллигини пасайтириш ҳисобига простагландинлар биосинтезини сусайтириши билан боғлиқ. Бунда арахидон кислотасининг метаболизмини циклооксигеназали йўлини қайтмас тормозланиши натижасида простагландинларни ҳосил бўлиши камаяди. Яллиғланиш  жойида простагландинларнинг концентрациясини камайиши брадикинин, эндоген пирогенлар, бошқа биологик фаол моддалар, кислород ва NO радикалларини ҳосил бўлишини камайиши билан кечади. Бу яллиғланиш жараёнини сусайишига олиб келади (ибупрофеннинг яллиғланишга қарши самараси) ва оғриқ рецепциясини камайиши билан кечади (оғриқ қолдирувчи самараси). Цереброспинал суюқликда простагландинларнинг концентрациясини камайиши тана ҳароратини нормаллашишига олиб келади (антипиретик самара).

Фармакокинетикаси

Перорал қўлланилгандан кейин ибупрофеннинг 80% дан ортиғи овқат ҳазм қилиш йўлларидан сўрилади. Препаратнинг 90% қон плазмаси оқсиллари (асосан альбуминлар) билан боғланади.

Қон плазмасида максимал концентрациясига эришиш вақти оч қоринга қабул қилинганда - 45 минут, овқатдан кейин қабул қилинганда – 1,5-2,5 соат; синовиал суюқликда – 2-3 соат бўлиб, у ерда қон плазмасидагига қараганда каттароқ концентрациялари ҳосил бўлади.

Препарат организмда тўпланмайди.

Ибупрофен асосан жигарда метаболизмга учрайди.

Препаратнинг 60-90% буйрак орқали метаболитлар ва уларнинг глюкурон кислотаси билан бириккан маҳсулотлари шаклида, камроқ даражада сафро билан чиқарилади ва 1% дан ортиғи ўзгармаган ҳолда чиқарилади. Бир марталик доза қабул қилинганидан кейин препарат 24 соат давомида тўлиқ чиқарилади.

Қўлланилиши

• Қуйидагилардаги кучсиз ва ўртача жадалликка эга келиб чиқиши турлича бўлган оғриқ синдроми:

• ўрта қулоқ яллиғлангандаги қулоқ оғриғи;
• тиш оғриқлари, тишларни оғриқ билан чиқишида;
• бош оғриғи, мигрен;
• оғриқли хайз кўришлар,
• невралгиялар,
• ревматик оғриқлар,
• мушаклар ва бўғимларда оғриқлар;
• таянч-ҳаракат аппаратининг жароҳатларида қўлланилади.

• Қуйидагилардаги турли генезли тана ҳароратини ошиши:

• шамоллаш касалликларида,
• ўткир респиратор вирусли инфекцияларда,
• гриппда;
• ангинада (фарингитда);
• тана ҳароратини ошиши билан кечувчи болалар инфекцияларида;
• поствакцинал реакцияларда қўлланилади.

Қўллаш усули ва дозалари

Агар симптомларни бартараф этиш учун етарли бўлган энг паст самарали дозани максимал қисқа вақт давомида, қабул қилинса, ножўя самаралар пайдо бўлиши ва яққоллик даражасини камайтириш мумкин.

Дозалар

Болалар – ибупрофеннинг максимал суткалик дозаси, 3-4 марта бир марталик дозаларга бўлинган ҳолда 20-30 мг/кг ни ташкил этади.

6 ёшдан 9 ёшгача (20-29 кг) бўлган болалар: бир марталик доза 1 капсула. Сўнгра зарурат бўлганида 1 капсуладан ҳар 8 соатда. Максимал суткалик доза 3 капсула (600 мг ибупрофен).

10 ёшдан 12 ёшгача (30-39 кг) бўлган болалар: бир марталик доза 1 капсула. Сўнгра зарурат бўлган ҳолларда 1 капсуладан ҳар 6 соатда буюрилади. Максимал суткалик доза 4 капсула (800 мг ибупрофен) ни ташкил этади.

Катталар ва 12 ёшдан ошган (40 кг дан ортиқ) болалар: бир марталик доза 1-2 капсула. Сўнгра зарурат бўлган холларда 1 (200 мг) дан 2 капсулагача ҳар 4 соатда (200 мг дозаси учун) ва хар 6 соатгача (400 мг дозаси учун). Максимал суткалик доза 6 капсула (1200 мг ибупрофен) ни ташкил этади.

Агар препаратни қабул қилиш фонида симптомлар 3 кундан ортиқ сақланса ёки кучайса, дарҳол шифокорга мурожаат қилиш зарур.

Препарат шошилинч равишда қўллаш учун мўлжалланган. Тана вазни 20 кг дан кам бўлган пациентларда препаратни қўллаш мумкин эмас.

Кекса ёшдаги пациентлар: дозани алоҳида танлаш талаб этилмайди. Ушбу гуруҳ пациентларга нисбатан ножўя самараларнинг мавжудлигини мониторингини ўтказиш талаб этилади.

Буйрак функциясини бузилиши бўлган пациентлар: буйрак функциясини енгил ва ўртача бузилишлари бўлган пациентларда дозани камайтиришга йўқ.

Жигар функциясини бузилиши бўлган пациентлар: жигар функциясининг енгил ва ўртача бузилишлари бўлган пациентларда дозани камайтиришга зарурати йўқ.

Қўллаш усули

Препаратни овқат вақтида ёки овқатдан кейин қабул қилинади. Капсулани бутунлигича, бир стакан сув билан ичилади. Капсулани тишлаш, шимиш ёки чайнаш мумкин эмас.

Ножўя таъсирлари

Ибупрофенни рецептсиз бериладиган дозаларда қисқа муддат давомида қабул қилинганда қуйида кўрсатилган ножўя самаралар кузатилган.

Ибупрофенни бошқа кўрсатмаларда узоқ муддат давомида қўллаш бошқа ножўя самараларни чақириши мумкин.

Юз бериши тезлиги бўйича ножўя самаралар қуйидаги мезонлар бўйича тақсимланган: жуда тез-тез : ≥1/10, тез-тез: ≥1/100, <1/10, тез-тез эмас: ≥1/1000, <1/100, кам ҳолларда: ≥1/10000, <1/1000, жуда кам ҳолларда: <1/10000, тез-тезлиги номаълум (мавжуд маълумотларга асосаланиб, аниқлаш мумкин эмас).

Инфекциялар ва паразитар касалликлар

Жуда кам ҳолларда: асептик менингит

Қон ва лимфатик тизим томонидан

Жуда кам ҳолларда: қоннинг морфологик кўрсаткичларини ўзгариши (анемия, гемолитик анемия, апластик анемия, лейкопения, тромбоцитопения, панцитопения, агранулоцитоз).

Ушбу бузилишларнинг биринчи симптомлари бўлиб, иситма, томоқда оғриқ, оғиз бўшлиғининг юза яралари, гриппсимон симптомлар, кучли ҳолсизлик, бурундан қон кетиши ва тери остида қон қуйилишлари ҳисобланади.

Иммун тизими томонидан бузилишлар

Тез-тез эмас: қичишиш ва эшакеми билан кечувчи ўта юқори сезувчанлик реакциялари

Жуда кам ҳолларда: аутоиммунологик касалликлари (тизимли қизил югирик ва бириктирувчи тўқиманинг аралаш касаллиги) бўлган пациентларда ибупрофен билан даволаниш вақтида энса мушакларининг ригидлиги, бош оғриғи, кўнгил айниши, қусиш, иситма, дезориентация каби асептик менингит учун хос бўлган симптомларнинг якка ҳолатлари аниқланган. Юқори сезувчанликнинг оғир реакциялари. Симптомлари: юзни ва тилни ва халқумни шиши, нафас сиқилиши, тахикардия, гипотензия (анафилаксия, ангионевротик шиш, шок) бўлиши мумкин. Бронхиал астмани зўрайиши ва бронхоспазм.

Руҳий бузилишлар

Жуда кам ҳолларда: асабийлик

Нерв тизими томонидан бузилишлар

Тез-тез эмас: бош оғриғи

Кам ҳолларда: бош айланиши, уйқусизлик, қўзғалувчанлик, жиззакилик ва чарчоқ ҳисси. Алоҳида ҳолларда, депрессия, руҳий бузилишлар таърифланган.

Кўриш аъзолари томонидан

Жуда кам ҳолларда: кўришни бузилиши.

Эшитиш аъзолари ва вестибуляр аппарат томонидан бузилишлар

Жуда кам ҳолларда: қулоқларни шанғиллаши ва бош айланиши

Юрак томонидан бузилишлар

Жуда кам ҳолларда: шишларни пайдо бўлиши, НЯҚП гуруҳи препаратларини қўллаш натижасида артериал гипертензия ва юрак етишмовчилиги бўлиши мумкин.

Нафас тизими, кўкрак қафаси ва кўкс оралиғи томонидан бузилишлар

Жуда кам ҳолларда: бронхиал астма, бронхоспазм, нафасни сиқилиши ва хуштаксимон нафас олиш.

Меъда-ичак йўллари томонидан бузилишлар

Тез-тез эмас: диспепсия, қоринда оғриқ, кўнгил айниши, қоринни дам бўлиши.

Кам ҳолларда: диарея, метеоризм, қабзиятлар, қусиш.

Жуда кам ҳолларда: яра касаллиги, меъда-ичак йўлларидан қон кетиш ва перфорация, қора қатрон ич келиши, баъзи ҳолларда айниқса кекса ёшли шахсларда ўлим билан тугайдиган қон аралаш қусиш; ярали стоматит, гастрит; ярали  колитни зўрайиши, Крон касаллиги.

Жигар ва ўт йўллари томонидан бузилишлар

Жуда кам ҳолларда: жигар функциясини бузилиши, айниқса узоқ муддат қабул қилинганда, гепатит ва сариқлик.

Тери ва тери ости клетчаткаси томонидан бузилишлар

Тез-тез эмас: турли тери тошмалари

Жуда кам ҳолларда: буллёз тошма каби терининг оғир реакциялари (шу жумладан, Стивенс-Джонсон синдроми, кўп шаклли эритема ва токсик эпидермал некролиз).

Буйрак ва сийдик чиқариш йўллари томонидан бузилишлар

Жуда кам ҳолларда: ўткир буйрак етишмовчилиги, айниқса узоқ муддат қўлланганда зардобда мочевина даражасини ошиши ва шишлар билан кечувчи буйрак сўрғичларининг некрози; гематурия, интерстициал нефрит, нефротик синдром, протеинурия.

Умумий бузилишлар ва юбориш жойидаги ҳолат

Жуда кам ҳолларда: шишлар, периферик шишлар.

Диагностик текширувлар

Жуда кам ҳолларда: гематокрит кўрсатки ва гемоглобин  концентрациясини камайиши.

Клиник тадқиқотларнинг натижалари, ибупрофенни, айниқса юқори дозаларда (суткада 2400 мг) қўлланганда, артериал тромботик асоратлар (масалан миокард инфаркти ёки инсульт) хавфини бироз ошишига олиб келишини кўрсатди.

Қўллаш мумкин бўлмаган ҳолатлар

• Ибупрофенга, бошқа ностероид яллиғланишга қарши дори препаратларига (НЯҚП) ёки препаратнинг ёрдамчи моддаларидан биронтасига ўта юқори сезувчанлик
• Ацетилсалицил кислотаси ёки бошқа ностероид яллиғланишга қарши препаратларини (НЯҚП) қабул қилинганидан кейин анамнезида бронхоспазм, бронхиал астма, тумов, ангионевротик шиш ёки эшакеми кўринишидаги аллергияни борлиги;
• Меъда ва ўн икки бармоқ ичакнинг яра касаллиги ёки фаол босқичдаги ёки анамнездаги ярадан қон кетишлари (яра касаллигининг икки ёки ундан ортиқ кўринишлари ёки ярали қон кетиши).
• НЯҚП қўлланиши оқибатида қўзғалган, анамнездаги МИЙ дан қон кетиши ёки перфорацияда;
• Оғир жигар етишмовчилиги, оғир буйрак етишмовчилиги,
• Оғир юрак етишмовчилиги (NYHA таснифи бўйича IV синфи)
• Тана вазни 20 кг дан кам болалар
• Цереброваскуляр ёки бошқа қон кетишлар
• Геморрагик диатез
• Қон яратиш тизимининг ноаниқ генезли бузилишлари (масалан, тромбоцитопения)
• ҳомиладорликнинг III уч ойлигида қўллаш мумкин эмас.

Дориларнинг ўзаро таъсири

Ибупрофенни (ностероид яллиғланишга қарши препаратлари гуруҳининг бошқа дори воситалари каби) қуйида келтирилган дори воситалари билан бир вақтда қўллаш мумкин эмас:

Ацетилсалицил кислотаси: ножўя самараларни оғирлашишини назарда тутиб, ибупрофен ва ацетилсалицил кислотаси билан бир вақтда даволаш тавсия этилмайди.

Экпериментал маълумотлар, бирга даволаш ўтказилганда ибупрофен ацетилсалицил кислотасининг паст дозаларини тромбоцитлар агрегациясига самарасини сусайтиришини кўрсатди. Гарчи, ушбу маълумотларнинг клиник аҳамияти юзасидан ноаниқлик мавжуд бўлсада, ибупрофенни мунтазам, узоқ вақт потенциал қабул қилиш эҳтимоли ацетилсалицил кислотасининг паст дозаларида кардиопротектив самарасини камайтириши мумкинлиги инкор этмайди.

Ибупрофенни вақти–вақти билан қабул қилишда клиник аҳамиятга эга бўлган ўзаро таъсирининг эҳтимоли кам.

Бошқа НЯҚП, асосан циклооксигеназа-2 нинг селектив ингибиторлари: иккита ёки ундан ортиқ НЯҚП ларни бир вақтда қўллашдан сақланиш лозим, чунки ножўя самараларни юз бериши хавфини ошириши мумкин.

Қуйида кўрсатилган препаратлар билан бир вақтда қўлланганида эҳтиёткорликка риоя қилиш зарур:

Кортикостероидлар: МИЙ томонидан ножўя самараларнинг хавфи ошади.

Антигипертензив ва сийдик хайдовчи препаратлар: НЯҚП гуруҳи препаратлари гипотензив препаратларнинг самарасини камайтириши мумкин; сийдик хайдовчи препараталар НЯҚП ларни нефротоксик таъсири хавфини ошириши мумкин.

Буйрак етишмовчилиги бўлган айрим пациентларда (масалан, дегидратация ҳолатида ёки кексаларда) НЯҚП ни ААФ –ингибиторлари, бета-адреномиметиклар ёки ангиотензин II агонистлари билан биргаликда қўллаш буйрак етишмовчилигини ўткир буйрак етишмовчилигигача кучайишига (кўпинча қайтувчан) олиб келиши мумкин. Демак, мажмуавий даволашни айниқса кекса ёшли пациентларда эҳтиёткорлик билан буюришни талаб этади. Бундай пациентларда даволаш курсининг бошида, шунингдек, даволаниш давомида вақти-вақти билан гидратация ва буйрак функциясини қатъий мониторинги талаб этилади. Калий сақловчи препаратлар билан мувофиқ даволаш қон зардобида калийнинг даражасини ошиши билан кечиши мумкин.

Антикоагулянтлар: НЯҚП варфарин каби, қон ивишини камайтирувчи дори препаратларининг таъсирини кучайтириши мумкин.

Антитромбоцитар препаратлар ва серотонинни қайта қамраб олинишининг айрим селектив ингибиторлари (СҚҚОСИ): меъда-ичак йўлларидан қон кетишини пайдо бўлиши хавфи ошади.

Юрак гликозидлари: НЯҚП буйрак калавалари фильтрациси тезлигини камайишини (GFR) чақириб ва плазмада гликозидлар концентрациясини ошириб, юрак етишмовчилигини кучайтириши мумкин.   

Литий: ностероид яллиғланишга қарши препаратлар қон плазмасида литий концентрациясини ошишини чақириши мумкинлиги исботланган.

Метотрексат: ностероид яллиғланишга қарши препаратлар қон плазмасида метотрексатнинг концентрациясини ошишини чақириши мумкинлиги исботланган.

Фенитоин: ибупрофен фармакологик фаол фенитоиннинг концентрациясини ошириши мумкин.

Циклоспорин: буйракни шикастловчи таъсир хавфи ошади.

Мифепристон: мифепристонни қабул қилингандан кейин 8-12 кун давомида НЯҚП қўллаш мумкин эмас, чунки НЯҚП унинг таъсирини сусайтириши мумкин.

Зидовудин: НЯҚП ва зидовудинни бир вақтда қабул қилиш гематоксикликни ошишига олиб келиши мумкин. ОИВ мусбат бўлган гемофилия билан хасталанган, зидовудин ва ибупрофен билан бирга даволанган пациентларда, гемоартроз ва гематомани келиб чиқиш хавфини ошиши хақида маълумотлар мавжуд.

Ритонавир: НЯҚП нинг плазмадаги концентрацияси ошади.

Хинолонлар гуруҳи антибиотиклари: хайвонларда ўтказилган тадқиқотларда, НЯҚП лар хинолонлар гуруҳи антибиотиклари билан боғлиқ тиришишлар хавфини ошириши мумкинлиги исботланди. НЯҚП ва хинолонларни бирга қабул қилаётган пациентлар тиришишларни юз бериш хавфига кўпроқ дучордирлар.

Аминогликозидлар гуруҳи антибиотиклари: НЯҚП аминогликозидларни чиқарилишини сусайтириши мумкин.

Перорал антидиабетик воситалар: сульфанилмочевина ҳосилалари метаболизмини сусайиши, ярим чиқарилиш даврини узайиши ва гипогликемия хавфини ошиши кузатилиши мумкин.

Пробеницид ва сульфинперазон: ибупрофенни чиқарилишини секинлаштириши мумкин.

Холестирамин: ибупрофенни сўрилиш даражасини секинлаштириши ёки камайтириши мумкин (25%). Шу сабали, ибупрофенни холестираминни қабул қилишдан бир соат олдин ёки қабул қилгандан кейин камида 4-6 соатдан сўнг буюриш тавсия этилади.

Вариконазол ёки флуконазол: вариконазол ва флуконазолни (CYP2C9 ингибиторлари) қўллаш билан ўтказилган тадқиқотларда ибупрофен S (+) нинг экспозициясини тахминан 80-100% га ошиши кузатилган. CYP2C9 нинг кучли ингибиторлари билан бир вақтда буюрилганида, айниқса вариконазол ёки флуконазол билан бирга препарат юқори дозаларда буюрилган ҳолларда, ибупрофеннинг дозасини пасайтириш заруратини кўриб чиқиш лозим.

Махсус кўрсатмалар

Қуйидаги  пациентларда ибупрофенни қўлланганда эҳтиёткорликка риоя қилиш лозим:

• асептик менингитни ривожланиш хавфини ошиши туфайли, тизимли қизил югурик ва бириктирувчи тўқиманинг аралаш касаллигига чалинганлар
• меъда-ичак йўлларининг касалликлари бўлган ва ичакнинг яллиғланиш касалликлари бўлган пациентлар; чунки ушбу касалликлар зўрайиши мумкин (носпецифик ярали колит, Крон касаллиги)
• анамнезида артериал гипертензия ва (ёки) юрак етишмовчилиги бўлган пациентларда даволашни бошлашдан олдин эҳтиёткорлик билан қўллаш лозим, чунки НЯҚП билан даволаниш оқибатида суюқликлар ретенцияси, гипертензия ва шишларни пайдо бўлиши кузатилади
• буйрак функциясини бузилиши бўлган пациентларда, чунки буйрак етишмовчилиги кучайиши мумкин
• жигар функциясини бузилиши бўлган пациентларда
• Қон ивиш тизими бузилишлари бўлган пациентларда (ибупрофен қон кетиши вақтини узайтириши мумкин).

Жарроҳлик операцияларидан кейин препаратни қўллаганда эҳтиёткорликка риоя қилиш лозим.

Препаратнинг симптомларини енгиллаштириш учун зарур бўлган препаратни минимал самарали дозада қисқа муддат давомида қабул қилиш, ножўя самараларнинг хавфини камайтиради (қуйига қаралсин: меъда-ичак йўлларига ва қон айланиш тизимига таъсири).

Кекса ёшдаги пациентларда препаратни қабул қилиш натижасида ножўя самараларнинг хавфи (асосан, қон кетиши ва перфорация) ёш пациентларга нитсбатан юқори бўлади. Анамнезида ёки фаол бронхиал астмаси бўлган ва бошқа аллергик касалликлари бўлган шахсларда ибупрофенни қабул қилиш бронхоспазмни чақириши мумкин.

Бошқа ностероид яллиғланишга қарши препаратлар билан, шу жумладан циклооксигеназа – 2 ингибиторлари билан биргаликда қўллашдан сақланиш лозим.

Сувсизланган болаларда ва ўсмирларда буйрак етишмовчилигининг хавфи мавжуд.

МИЙ га таъсири

Меъда-ичак йўлларидан қон кетишининг симптомлари ёки қон кетиш билан эпизодлари ёки усиз кечувчи даволанишнинг хар бир даврида барча НЯҚВ қўлланганидан кейин айрим холларда ўлим билан тугаган меъда-ичак йўлларидан қон кетиши, яра ҳосил бўлиши ёки перфорация кузатилган. Меъда-ичак йўлларидан қон кетиши, яраланиш ва перфорация хавфи анамнезида меъда-ичак яралари бўлган, айниқса қон кетиши ёки перфорация билан асоратланган пациентларда ва кекса ёшдаги одамларда НЯҚП нинг дозаси ошигани сайин ошиб боради. Бундай пациентларни даволашни энг кичик рухсат берилган дозадан бошлаш лозим.

Анамнезида меъда ичак йўллари томонидан касалликлари бўлган пациентларга, асосан кекса ёшли инсонларга, меъда-ичак билан боғлиқ бўлган барча типик бўлмаган симптомлар (асосан қон кетишларда) ҳақида, энг асоссийси даволашнинг илк босқичларида шифокорга хабар беришлари кераклиги тўғрисида айтиш лозим.

Меъда-ичак бузилишлари ёки қон кетишлар хавфини оширувчи, кортикостероидлар ёки антикоагулянтлар, варфарин, серотонинни қайта қамраб олинишининг селектив ингибиторлари ёки агрегантлар, ацетилсалицил кислотаси каби бошқа дори препаратларини бир вақтда қўллаётган пациентларда препаратни қўллаётган эҳтиёткорликка риоя қилиш лозим.  

Меъда-ичакдан қон кетиши ёки яраланиш ҳолларида дори препаратини қабул қилишни дарҳол тўхтатиш лозим.

Тери томонидан реакциялар

НЯҚП гуруҳи дори препаратларини қўллаш оқибатида жуда кам ҳолларда оғир тери реакциялари, айримлари ўлим билан тугаган, шу жумладан эксфолиатив дерматит, Стевенс-Джонсон синдроми ва токсик эпидермал некролиз таърифланган. Ушбу оғир реакцияларни пайдо бўлишининг энг катта хавфи, даволашнинг бошида кузатилади, кўпчилик ҳолларда препаратни қўллашнинг биринчи ойларида кузатилади. Биринчи симптомлар: тери тошмалари, шиллиқ қаватларни шикастланиши ёки аллергиянинг бошқа симптомлари пайдо бўлганида препаратни қўллашни тўхтатиш лозим.

Камдан-кам ҳолларда терининг ва юмшоқ тўқималарнинг оғир инфекцион асоратларини сабаби сувчечак бўлиши мумкин. Ҳозирги вақтда ушбу инфекцияларни кучайишида НЯҚП нинг  ролини истисно қилиб бўлмайди.

Қон томир тизимига таъсири.

Клиник тадқиқотларнинг натижалари, ибупрофенни, айниқса юқори дозаларда (суткада 2400 мг) қўлланиши артериал тромботик асоратларни (масалан миокард инфаркти ёки инсультни) хавфини бироз ошишига олиб келишини кўрсатади. Умуман олганда, эпидемиологик тадқиқотларнинг натижалари, ибупрофенни паст дозаларда (масалан  суткада >1200 мг) қўлланиши артериал тромбоэмболик асоратларни ривожланиш хавфини ошиши билан боғлиқ эканлигини кўрсатмади.

Назорат қилиш қийин бўлган артериал гипертензияли, димланган юрак етишмовчлиги (NYHA бўйича II–III синфи), диагностика қилинган юрак ишемик касаллиги, периферик артерияларнинг касалллиги ва/ёки цереброваскуляр етишмовчилиги бўлган пациентларга ибупрофенни, фақат хавфни синчиклаб баҳолагандан сўнггина буюриш лозим, бунда унинг юқори дозаларини (суткада 2400 мг) буюришдан сақланиш лозим. Кардиоваскуляр  асоратларнинг хавф омиллари (артериал гипертензияли, гиперлипидемияли, қандли диабет, чекувчи шахслар), бўлган пациентларга ибупрофен билан узоқ муддат даволашни буюришдан олдин, хусусан агар ибупрофенни юқори дозаларида (суткада 2400 мг) қўллаш талаб этилса фойда-хавф нисбатини синчковлик билан назорат қилиш лозим.

Бошқа кўрсатмалар

Жуда кам ҳолларда оғир, ўткир аллергик реакциялар (масалан анафилактик шок) кузатилади. Ибуфен® юниор препаратини қабул қилингандан кейин аллергик  реакцияларнинг биринчи симптомлари пайдо бўлганида даволашни тўхтатиш лозим. Пайдо бўлган симптомларга қараб, шу ихтисосдаги ходим зарур бўлган тиббий муолажаларни ўтказиши лозим.

Оғриқни қолдирувчи турли дори препаратларини бир вақтда, узоқ муддат қўлланилиши буйрак етишмовчлиги хавфи билан кечувчи буйракни шикастланишига (анальгетик нефропатия) олиб келиши мумкин. Бу хавф тузларни йўқотилишига ва сувсизланишга олиб келувчи жисмоний машқлар вақтида ошиши мумкин, шунинг учун оғриқни қолдирувчи турли препаратларни бир вақтда, узоқ муддат қабул қилишдан сақланиш лозим.

НЯҚП гуруҳига мансуб, препаратлар инфекция симптомларини ниқоблаши мумкин.

Ибупрофен қўлланганда токсик амблиопиянинг якка ҳоллари аниқланган, шунинг учун кўришнинг барча бузилишларида шифокорга хабар бериш лозим.

Препарат сорбитол ва мальтитол сақлайди ва уни кам учрайдиган фруктозани наслий ўзлаштираолмаслиги бўлган шахсларга эҳтиёткорлик билан буюриш лозим. Бир капсула 10.5 мг калий сақлайди. Буйрак функцияси пасайган ва овқат билан калийни тушиши назорат қилинадиган шахсларга эҳтиёткорлик билан буюриш лозим. 

Ҳомиладорлик

Простагаландинлар синтезини тормозланиши ҳомиладорликка ва/ёки ҳомилани ривожланишига ноҳуш таъсир кўрсатиши мумкин. Эпидемиолгик маълумотлар, ҳомиладорликни бошланғич даврларида простагландинлар синтези ингибиторларни қўллаганда ҳомилани ўз-ўзидан тушиши, ҳомилада юрак ва миянинг ривожланишида нуқсонларни келиб чиқиш хавфини ошишини кўрсатган. Ҳайвонларда ўтказилган тадқиқотларда ҳомилани имплантациядан олдин ва имплантациядан кейинги босқичида простагландинлар синтези ингибиторларини қўллаш, ҳомилани тушиши хавфини ошириши, ҳамда эмбрион ёки ҳомилани ўлим сонини ошишини чақириши исботланади. Ҳомиланинг органогенез жараёнида простагландинлар синтези ингибиторларини қабул қилиш, турли ривожланиш нуқсонларини келиб чиқиши сонини оширади. Агар ибупрофен ҳомиладор бўлишга харакат қилаётган аёл томонидан ёки ҳомиладорликнинг биринчи ёки иккинчи уч ойлигида қўлланилса, доза иложи борича жуда кичик, даволашни давомийлиги эса энг қисқа бўилиши лозим.

Ҳомиладорликнинг учинчи уч ойлиги давомида простагландинлар синтезининг барча ингибиторлари қўлланилганда қуйидаги таъсирларни кўрсатиши мумкин:

• ҳомилага:

• юрак-ўпка токсиклиги (артериал йўлни муддатидан олдин ёпилиши ва ўпка гипертензиясини ривожланиши)
• буйрак функциясини бузилиши, бу олигогидрамнион билан кечувчи буйрак етишмовчилигигача авж олиб бориши мумкин

• ҳомиладорликни  сўнгида онага ва янги туғилган чақалоққа таъсири:

• қон кетиш вақтини ошиши, антиагрегант самара, бу ҳаттоки жуда кичик  дозалар қўлланилганда ҳам юз бериши мумкин.
• бачадонни қисқаришини сусайиши, бу туғруқ акти давомийлигинини кечикишига ва узайишига олиб келиши мумкин.

Юқорида қўрсатилган таъсирлар туфайли, ибупрофенни ҳомиладорликнинг учинчи уч ойлигида қўллаш мумкин эмас.

Эмизиш даври

Кам сонли ўтказилган тадқиқотлар натижаларига мувофиқ, НЯҚП жуда паст концентрацияларда кўкрак сутига ўтиши мумкин.

Эмизикли болаларга ибупрофенни зарарли таъсири ҳақида хозиргача хабарлар йўқлигини назарда тутиб, оғриқ ва иситмани даволашда қўлланиладиган дозаларда ибупрофен билан қисқа муддатли даволашда эмизишни тўхтатиш зарур ҳисобланмайди.

Фертиллик

Циклооксигеназани ингибиция қилувчи (простагландинлар синтези) дори препаратлари овуляцияга таъсир қилиб аёлларда фертилликни бузилишини чақириши мумкинлиги ҳақида маълумотлар мавжуд. Ушбу таъсир вақтинчалик бўлиб, даволаш тугаганидан сўнг тўхтайди.

Автотранспортни бошқариш ва қурилмаларга хизмат кзўрсатиш қобилиятига таъсири

Тавсия этилган дозаларда ва даволаш муддатларга қўлланганда автотранспортни бошқариш ва қурилмаларга хизмат кўрсатиш қобилиятига таъсири кутилмайди.

Ибупрофенни катта дозаларда қўлланганда марказий нерв тизимига таъсир кўрсатувчи чарчоқ ва бош айланиши каби ножўя самаралар юз бериши мумкинлиги туфайли, айрим холларда пациентнинг реакция қобилияти ва кўча харакатида фаол иштирок этиш ҳамда харакатдаги механизмларни бошқариш қобилияти сусайиши мумкин.

Мазкур эҳтиёткорлик препаратни алкоголь билан бирга қабул қилинган ҳолларда ўзига хос ўрин тутади.

Препарат болалар ололмайдиган жойда сақлансин ва яроқлилик муддати тугаганидан сўнг ишлатилмасин.

Дозани ошириб юборилиши

Симптомлари

НЯҚП нинг клиник аҳамиятли дозаларини қабул қилаётган кўпчилик пациентларда: кўнгил айниши, қусиш, қорин соҳасида оғриқ ёки кам ҳолларда диарея бўлиши мумкин. Шунингдек: қулоқларни шанғиллаши, бош оғриғи, меъда ёки ичакдан қон кетиши кузатилиши мумкин. Оғир заҳарланиш марказий нерв тизимига таъсир қилади ва бош айланиши, бош оғриқлари, нафасни сусайиши, хансираш, уйқучанлик, шунингдек жуда кам ҳолларда қўзғалувчанлик ва дезориентация ёки комани чақиради.

Жуда кам ҳолларда тиришиш хуружлари бўлиши мумкин. Баъзи ҳолларда оғир токсикацияда метаболик ацидоз кузатилади, айни пайтда протромбин вақти ошиши мумкин. Шунингдек: ўткир буйрак етишмовчилиги ёки жигарни шикастланиши кузатилиши мумкин. Астмаси бўлган пациентларда унинг симптомлари хуруж даражасигача авж олиши мумкин.  

Даволаш

Симптоматик,  нафас йўлларининг ўтказувчанлигини таъминлаш, ЭКГ мониторинги ва ҳаёт фаолиятининг асосий кўрсаткичларини пациент ҳолатини нормаллашувига қадар таъминлаш муҳимдир. Фаоллаштирилган кўмирни перорал қўллаш тавсия этилади ёки ибупрофеннинг потенциал токсик дозасини қабул қилгандан кейин 1 соат давомида меъдани ювиш тавсия этилади. Тез-тез ёки давомли тиришишларни диазепам ёки лоразепамни вена ичига юбориш билан бартараф этиш лозим. Бронхиал астма ёмонлашганда бронходилататорларни қўллаш тавсия этилади.

Чиқарилиш шакли

10 ёки 20 капсула сақловчи ПВХ/ПВДХ ва алюмин фольгали блистер картон қутида.

Сақлаш шароити

Оригинал ўрамида, 25°C дан юқори бўлмаган ҳароратда сақлансин.

Яроқлилик муддати

2 йил

Дорихоналардан бериш тартиби

Рецептсиз берилади.

Қайд қилиш гувоҳномасининг эгаси

«ПОЛЬФАРМА» АЖ фармацевтика заводи

Пельплиньска кўч., 19, 83-200 Старогард Гданьски, Польша

Ишлаб чиқарувчи

Медана Фарма АЖ

98-200 Серадз, В. Локетка кўч. 10, Польша